因業(yè)務調(diào)整，部分個人測試暫不接受委托，望見諒。

檢測項目純度檢測：通過色譜或光譜方法定量分析藥物原料中主成分的含量，確保其達到規(guī)定標準限值，避免因純度不足影響藥品療效和安全性。

雜質(zhì)檢測：識別和定量原料中的有機雜質(zhì)、無機雜質(zhì)及殘留溶劑，評估其潛在毒性風險，保證原料符合藥典雜質(zhì)限度要求。

水分測定：使用卡爾費休法或干燥失重法測量原料中水分含量，水分過高可能導致降解或穩(wěn)定性問題，影響藥品保質(zhì)期。

重金屬檢測：分析鉛、砷、汞等有毒重金屬元素含量，采用原子吸收或ICP-MS方法，防止重金屬污染引發(fā)安全性問題。

微生物限度：檢查細菌、霉菌和酵母菌等微生物污染水平，通過培養(yǎng)和計數(shù)方法確保原料衛(wèi)生安全，符合無菌要求。

溶出度測試：評估原料在模擬體液中的溶解速率和程度，影響制劑生物利用度，確保藥物釋放性能一致。

粒度分析：測定顆粒大小分布 using 激光衍射或篩分法，粒度影響藥物混合均勻性和吸收效率，需控制在一定范圍內(nèi)。

熔點測定：通過毛細管法或熱臺顯微鏡確定原料熔點，用于鑒別化合物和評估純度，熔點偏差可能指示雜質(zhì)存在。

旋光度檢測：測量光學活性物質(zhì)的旋光特性，用于手性化合物鑒定和純度評估，確保光學純度符合標準。

含量均勻度：檢查原料中活性成分的分布均勻性，通過取樣和色譜分析避免局部濃度差異，保證制劑質(zhì)量一致性。

檢測范圍

化學合成原料：通過化學反應合成的藥物活性成分，需檢測純度、雜質(zhì)和穩(wěn)定性，確保合成過程可控且符合規(guī)范。

天然提取物：從植物或動物源提取的活性物質(zhì)，檢測農(nóng)藥殘留、重金屬和有效成分含量，保證天然原料安全性。

抗生素原料：抗菌類藥物的基礎成分，檢測效價、降解產(chǎn)物和微生物污染，防止耐藥性和療效下降。

激素類原料：內(nèi)分泌調(diào)節(jié)藥物的活性成分，檢測含量均勻性和穩(wěn)定性，確保劑量精確和長期安全。

維生素原料：營養(yǎng)補充劑的核心成分，檢測氧化降解產(chǎn)物和純度，避免維生素失效或產(chǎn)生有害物質(zhì)。

中藥飲片：傳統(tǒng)中藥的加工原料，檢測重金屬、黃曲霉素和農(nóng)藥殘留，保障中醫(yī)用藥的安全性和有效性。

生物制品原料：包括蛋白質(zhì)、酶和抗體等生物大分子，檢測活性、純度和宿主細胞殘留，確保生物活性一致。

輔料：藥物制劑中的非活性成分如填充劑和潤滑劑，檢測相容性、毒理學指標，避免與主成分發(fā)生相互作用。

中間體：藥物合成過程中的中間產(chǎn)物，檢測轉(zhuǎn)化率、雜質(zhì)積累，確保后續(xù)反應順利進行和最終產(chǎn)品質(zhì)量。

原料藥：直接用于藥品制劑的活性藥物成分，進行全面檢測包括物理化學和生物學指標，滿足全球監(jiān)管要求。

檢測標準

ASTM E2363-2014：標準測試方法 for 藥物原料的純度測定，規(guī)定了色譜和光譜分析程序，確保結(jié)果準確性和可比性。

ISO 10993-1:2018：醫(yī)療器械生物學評價第1部分，涉及原料的毒理學安全性測試，用于評估生物相容性風險。

GB/T 5750-2023：生活飲用水標準檢驗方法，部分章節(jié)可用于藥物原料中無機雜質(zhì)的檢測，提供分析方法參考。

GB 5009.11-2014：食品安全國家標準 食品中總砷及無機砷的測定，適用于藥物原料重金屬檢測，確保砷含量限度合規(guī)。

USP <467>：美國藥典殘留溶劑檢測方法，規(guī)定了有機溶劑殘留的限度和分析技術，用于原料安全性評估。

EP 2.4.24：歐洲藥典關于重金屬的檢測指南，提供原子吸收和比色法方法，確保原料符合歐洲藥典要求。

檢測儀器

高效液相色譜儀：采用高壓泵和色譜柱分離化合物，用于藥物原料的純度、雜質(zhì)和含量分析，提供高分辨率定量數(shù)據(jù)。

氣相色譜儀：通過氣相分離和檢測揮發(fā)性成分，專門用于殘留溶劑和輕質(zhì)雜質(zhì)分析，確保原料無有害溶劑殘留。

紫外-可見分光光度計：測量樣品在紫外或可見光區(qū)的吸光度，用于快速含量測定和鑒別分析，操作簡便且成本較低。

原子吸收光譜儀：利用原子化器檢測金屬元素吸收光譜，精確量化重金屬如鉛和砷含量，保障原料毒理學安全。

微生物培養(yǎng)箱：提供恒溫恒濕環(huán)境培養(yǎng)微生物，用于微生物限度測試，計數(shù)和鑒定細菌霉菌污染水平。

水分測定儀：基于卡爾費休滴定原理測量水分含量，快速準確評估原料濕度，防止水分影響穩(wěn)定性。

粒度分析儀：使用激光衍射技術測定顆粒大小分布，確保原料粒度均勻，影響藥物制劑的溶解和吸收性能

檢測報告作用

銷售報告：出具正規(guī)第三方檢測報告讓客戶更加信賴自己的產(chǎn)品質(zhì)量，讓自己的產(chǎn)品更具有說服力。

研發(fā)使用：擁有優(yōu)秀的檢測工程師和先進的測試設備，可降低了研發(fā)成本，節(jié)約時間。

司法服務：協(xié)助相關部門檢測產(chǎn)品，進行科研實驗，為相關部門提供科學、公正、準確的檢測數(shù)據(jù)。

大學論文：科研數(shù)據(jù)使用。

投標：檢測周期短，同時所花費的費用較低。

準確性高;工業(yè)問題診斷：較約定時間內(nèi)檢測出產(chǎn)品問題點，以達到盡快止損的目的。