因業(yè)務調整,部分個人測試暫不接受委托,望見諒。
醫(yī)藥用品生物相容性檢測
醫(yī)藥用品生物相容性檢測是確保醫(yī)療器械和藥品與人體組織相互作用安全的重要步驟。通過對產品與生物系統(tǒng)之間的相互作用進行評估,確保產品的安全性和有效性。
檢測范圍:
生物相容性檢測可以用于以下醫(yī)療器械和藥品:
- 醫(yī)用注射器具
- 藥用材料
- 人工關節(jié)
- 體外診斷試劑
- 植入物
檢測項目:
生物相容性檢測項目可以分為以下幾類:
- 細胞毒性測試
- 皮膚刺激性測試
- 過敏原性測試
- 免疫毒性測試
- 植入材料接觸試驗
檢測方法:
生物相容性檢測方法包括動物試驗、細胞培養(yǎng)法、細菌毒性試驗等,其中最常用的是體外細胞培養(yǎng)法和動物試驗。
檢測儀器:
在生物相容性檢測中,常用的儀器有:
1. 細胞培養(yǎng)箱:用于維持細胞在穩(wěn)定的培養(yǎng)條件下生長。
2. 動物實驗設備:如動物艙、透析儀等,用于進行動物實驗。
3. 光密度計:用于檢測細胞增殖情況。
服務優(yōu)勢:
生物相容性檢測能夠幫助醫(yī)藥企業(yè)確保其產品符合相關標準和法規(guī),避免產品對患者造成不良影響。通過正規(guī)的檢測和評估,可以提高產品的市場競爭力和信譽度。
醫(yī)藥用品生物相容性檢測標準列舉
WS/T 794-2022 輸血相容性檢測標準The technical standard of transfusion compatibility test
CNS 13382-18-1995 外科植入物-生物相容性-材料及器材之生物檢測方法的選擇(準則)Implants for Surgery-Biocompatibility-Selection of Biological Test Methods for Materials and Devices
CNS 14299-2016 電磁相容性詞匯Electromagnetic compatibility vocabulary
YY/T 1920-2023 透析器血液相容性試驗
YY/T 0290.5-2023 眼科光學 人工晶狀體 第5部分:生物相容性
HB/Z 289-1996 飛機/懸掛物相容性設計手冊
JC/T 1083-2008(2017) 水泥與減水劑相容性試驗方法
GB/T 43305-2023 廢棄化學品相容性試驗規(guī)程Practices for compatibility tests of waste chemicals
HG/T 2353.4-1992(2010) 磁漿過濾用濾芯 相容性測試方法
HG/T 2353.4-1992(2017) 磁漿過濾用濾芯 相容性測試方法
YY/T 0290.5-2008 醫(yī)用光學人工晶狀體 第5部分:生物相容性Ophthalmic implants-Intraocular lenses-Part 5:Biocompatibility
GB/T 16265-2008 包裝材料試驗方法 相容性Test method of packaging materials--Compatibility
JC/T 1083-2008 水泥與減水劑相容性試驗方法
JC/T 1083-2008(2015) 水泥與減水劑相容性試驗方法
CNS 14509-2-2001 醫(yī)電設備電性安全 第一部分:一般安全規(guī)定-附屬標準2:電磁相容性之規(guī)定與測試Medical electrical equipment Part1:general requirements for safety 4.collateral standard:electromagnetic compatibility-requirements and tests
HG/T 2353.4-1992 磁漿過濾用濾芯 相容性測試方法
NB/SH/T 0877-2014 潤滑油橡膠相容性測定法
NB/SH/T 0908-2015 重質燃料油和原油穩(wěn)定性及相容性的測定 光學檢測法
GB/T 22410-2008 包裝 危險貨物運輸包裝 塑料相容性試驗Packaging--Transport packaging for dangerous good--Plastics compatibility testing
YBB 00142002-2015 藥品包裝材料與藥物相容性試驗指導原則
SH/T 0699-2000(2007) 冷凍機油與制冷劑相容性試驗法Test method for miscibility of refrigerator oils with refrigerants
YY/T 1815-2022 醫(yī)療器械生物學評價 應用毒理學關注閾值(TTC)評定醫(yī)療器械組分的生物相容性
GB/T 37285-2019 機動車輛制動液相容性試驗參考液
GB/T 14832-2008 標準彈性體材料與液壓液體的相容性試驗Test methods for compatibility between hydraulic fluids and standard elastometric materials
NB/SH/T 6079-2023 車用發(fā)動機油橡膠相容性測定法
GB/T 21782.12-2010 粉末涂料 第12部分:相容性的測定Coating powders—Part 12:Determination of compatibility
GB/T 42610-2023 高壓氫氣瓶塑料內膽和氫氣相容性試驗方法Test method for evaluating hydrogen compatibility of plastic liner of high pressure gaseous hydrogen cylinders
TB/T 2872-1998 內燃機車濾芯材料和液體相容性檢驗方法
GB/T 28607-2012 標準彈性體材料與發(fā)動機油的相容性試驗Determination of compatibility between standard elastomeric materials and automotive engine oil
GB/T 31481-2015 深冷容器用材料與氣體的相容性判定導則
更多醫(yī)藥用品生物相容性檢測標準可咨詢工程師,工程師會根據不同產品類型的特點、不同行業(yè)和不同國家的法規(guī)標準以及客戶的需求,選取相應標準的項目和方法進行醫(yī)藥用品生物相容性檢測。