因業(yè)務(wù)調(diào)整，部分個(gè)人測(cè)試暫不接受委托，望見諒。

檢測(cè)項(xiàng)目

溶出度檢測(cè)：評(píng)估藥品在模擬胃腸道環(huán)境中的釋放速率和程度，確保與原研藥釋放行為一致，是生物等效性評(píng)價(jià)的核心指標(biāo)之一。

含量均勻度檢測(cè)：測(cè)定制劑中單個(gè)劑量單位活性成分的分布均勻性，通過計(jì)算變異系數(shù)來保證用藥劑量的準(zhǔn)確性和一致性。

有關(guān)物質(zhì)檢測(cè)：識(shí)別和定量藥品中的雜質(zhì)和降解產(chǎn)物，使用色譜方法進(jìn)行分析，以確保藥品純度和安全性符合規(guī)范要求。

微生物限度檢測(cè)：評(píng)估藥品中微生物污染水平，包括細(xì)菌、真菌和酵母菌計(jì)數(shù)，以控制藥品衛(wèi)生質(zhì)量和患者感染風(fēng)險(xiǎn)。

崩解時(shí)限檢測(cè)：測(cè)定固體制劑在特定液體介質(zhì)中的崩解時(shí)間，模擬體內(nèi)溶解過程，確保藥品能夠有效釋放活性成分。

硬度檢測(cè)：測(cè)量片劑或類似固體制劑的機(jī)械強(qiáng)度，使用力值傳感器評(píng)估其抗破碎能力，影響藥品的穩(wěn)定性和服用便利性。

脆碎度檢測(cè)：評(píng)估片劑在運(yùn)輸和 handling 過程中的抗磨損和抗破碎性能，通過旋轉(zhuǎn) drum 測(cè)試模擬實(shí)際條件。

水分測(cè)定檢測(cè)：檢測(cè)藥品中的水分含量，使用干燥或卡爾費(fèi)休方法，因?yàn)樗钟绊懰幤返幕瘜W(xué)穩(wěn)定性和 shelf life。

粒徑分布檢測(cè)：對(duì)于粉末或顆粒狀藥品，分析其粒子大小分布，使用激光衍射或篩分方法，以確保均勻性和溶解特性。

殘留溶劑檢測(cè)：檢測(cè)生產(chǎn)過程中可能殘留的有機(jī)溶劑，使用氣相色譜法，以保障藥品無毒性和符合安全標(biāo)準(zhǔn)。

檢測(cè)范圍

口服固體制劑：包括片劑和膠囊等劑型，需進(jìn)行溶出度和含量均勻度檢測(cè)，以確?？诜蟮纳锢枚群童熜б恢滦?。

注射劑：無菌液體或粉末制劑，需進(jìn)行無菌檢查、內(nèi)毒素和含量測(cè)定，保障靜脈或肌肉注射的安全性。

外用制劑：如乳膏、軟膏和凝膠，需進(jìn)行均勻性、穩(wěn)定性和釋放速率檢測(cè)，確保皮膚應(yīng)用的有效性。

呼吸道吸入劑：包括氣霧劑和干粉吸入器，需進(jìn)行遞送劑量均勻性和粒子大小檢測(cè)，以優(yōu)化肺部藥物 delivery。

眼用制劑：如眼藥水和眼膏，需進(jìn)行無菌性、pH值和含量測(cè)定，保障眼部應(yīng)用的安全性和舒適性。

透皮貼劑：經(jīng)皮給藥系統(tǒng)，需進(jìn)行釋放速率、粘附力和含量均勻度檢測(cè)，以確保持續(xù)藥物釋放。

中藥制劑：傳統(tǒng)草藥提取物或配方，需進(jìn)行成分鑒定、含量測(cè)定和雜質(zhì)分析，以符合現(xiàn)代質(zhì)量 standards。

生物制品：包括蛋白質(zhì)和疫苗等，需進(jìn)行效價(jià)、純度和穩(wěn)定性檢測(cè)，確保生物活性和安全性。

原料藥：藥品的活性成分，需進(jìn)行結(jié)構(gòu)確認(rèn)、雜質(zhì)分析和物理性質(zhì)檢測(cè)，作為制劑質(zhì)量的基礎(chǔ)。

包裝材料：如玻璃瓶和塑料容器，需進(jìn)行相容性、密封性和遷移物檢測(cè)，以確保藥品包裝不影響產(chǎn)品質(zhì)量。

檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

USP <711> Dissolution：美國(guó)藥典溶出度測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定了固體制劑在特定條件下的釋放測(cè)定方法，用于評(píng)價(jià)藥品的生物等效性。

EP 2.9.3 Dissolution test for solid dosage forms：歐洲藥典溶出度測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)，提供了不同介質(zhì)和 apparatus 的測(cè)試條件，確保國(guó)際一致性。

ChP 2020 General Chapter 0931 Dissolution test：中國(guó)藥典溶出度檢測(cè)方法，適用于各類固體制劑，強(qiáng)調(diào)與原研藥的一致性評(píng)價(jià)。

ISO 17025 General requirements for the competence of testing and calibration laboratories：國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)對(duì)實(shí)驗(yàn)室能力的要求，確保檢測(cè)過程的準(zhǔn)確性和可靠性。

GB/T 化學(xué)藥品相關(guān)檢測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)：中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)系列，涵蓋了含量測(cè)定、雜質(zhì)分析等項(xiàng)目，支持藥品一致性評(píng)價(jià)流程。

ASTM E2363 Standard Terminology for Pharmaceutical and Biopharmaceutical Manufacturing：ASTM 標(biāo)準(zhǔn)提供了制藥術(shù)語定義，用于統(tǒng)一檢測(cè)報(bào)告中的語言和概念。

JP General Tests, Dissolution test：日本藥典溶出度測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)，適用于亞洲市場(chǎng)，確保區(qū)域間檢測(cè)方法的一致性。

ICH Q2(R1) Validation of Analytical Procedures：國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)指南，用于驗(yàn)證分析方法的準(zhǔn)確性、精密度和特異性。

GB 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于藥品微生物限度的要求：中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了微生物檢測(cè)的方法和限度，保障藥品的衛(wèi)生質(zhì)量。

ISO 14644 Cleanrooms and associated controlled environments：國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)對(duì)潔凈室環(huán)境的要求，確保藥品檢測(cè)過程中的無菌條件。

檢測(cè)儀器

高效液相色譜儀：用于分離和定量分析化合物，在藥品檢測(cè)中執(zhí)行含量測(cè)定和有關(guān)物質(zhì)分析，提供高分辨率和高靈敏度數(shù)據(jù)。

紫外-可見分光光度計(jì)：測(cè)量樣品在特定波長(zhǎng)下的吸光度，用于快速含量測(cè)定和溶出度測(cè)試，確保結(jié)果準(zhǔn)確可靠。

溶出度測(cè)試儀：模擬人體胃腸道環(huán)境，通過控制溫度、攪拌速率和介質(zhì)，測(cè)量藥品釋放特性，支持生物等效性評(píng)價(jià)。

崩解儀：測(cè)定固體制劑在液體中的崩解時(shí)間，使用籃網(wǎng)或類似裝置，確保藥品能夠在體內(nèi)有效溶解和吸收。

硬度測(cè)試儀：測(cè)量片劑的機(jī)械強(qiáng)度，通過施加壓力記錄破碎力值，評(píng)估藥品的物理穩(wěn)定性和質(zhì)量控制。

微生物檢測(cè)系統(tǒng)：用于無菌檢查和微生物限度測(cè)試，包括培養(yǎng)箱和計(jì)數(shù)器，確保藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)符合規(guī)范。

水分測(cè)定儀：使用卡爾費(fèi)休或干燥方法檢測(cè)樣品水分含量，影響藥品穩(wěn)定性，提供精確的水分?jǐn)?shù)據(jù)支持。

激光粒度分析儀：分析粉末或顆粒的粒徑分布，通過光散射原理，確保藥品的均勻性和溶解性能一致

檢測(cè)報(bào)告作用

銷售報(bào)告：出具正規(guī)第三方檢測(cè)報(bào)告讓客戶更加信賴自己的產(chǎn)品質(zhì)量，讓自己的產(chǎn)品更具有說服力。

研發(fā)使用：擁有優(yōu)秀的檢測(cè)工程師和先進(jìn)的測(cè)試設(shè)備，可降低了研發(fā)成本，節(jié)約時(shí)間。

司法服務(wù)：協(xié)助相關(guān)部門檢測(cè)產(chǎn)品，進(jìn)行科研實(shí)驗(yàn)，為相關(guān)部門提供科學(xué)、公正、準(zhǔn)確的檢測(cè)數(shù)據(jù)。

大學(xué)論文：科研數(shù)據(jù)使用。

投標(biāo)：檢測(cè)周期短，同時(shí)所花費(fèi)的費(fèi)用較低。

準(zhǔn)確性高;工業(yè)問題診斷：較約定時(shí)間內(nèi)檢測(cè)出產(chǎn)品問題點(diǎn)，以達(dá)到盡快止損的目的。