因業(yè)務(wù)調(diào)整，部分個(gè)人測(cè)試暫不接受委托，望見諒。

檢測(cè)項(xiàng)目

無菌檢查：依據(jù)薄膜過濾法或直接接種法，檢測(cè)需氧菌、厭氧菌及真菌，培養(yǎng)周期14天。

效力試驗(yàn)：通過動(dòng)物攻毒或血清學(xué)方法測(cè)定免疫原性，ED50值波動(dòng)范圍≤±15%。

內(nèi)毒素檢測(cè)：凝膠法或光度法測(cè)定細(xì)菌內(nèi)毒素，限值≤5.0 EU/劑量。

pH值測(cè)定：電位法檢測(cè)制劑酸堿性，標(biāo)準(zhǔn)范圍5.0-8.0，偏差≤0.3單位。

滲透壓摩爾濃度：冰點(diǎn)下降法測(cè)定，控制范圍280-320 mOsmol/kg。

可見異物檢查：光散射法檢測(cè)粒徑≥10μm顆粒，每支≤3個(gè)。

不溶性微粒：激光阻塞法測(cè)定≥10μm微粒含量，限值≤6000粒/容器。

鋁佐劑含量：原子吸收光譜法測(cè)定鋁離子，控制值0.3-0.7 mg/劑。

游離甲醛殘留：柱前衍生HPLC法檢測(cè)，殘留限值≤0.1 g/L。

穩(wěn)定性試驗(yàn)：加速試驗(yàn)40℃/75%RH條件下考察6個(gè)月，效價(jià)下降≤10%。

蛋白質(zhì)含量：Lowry法或BCA法測(cè)定，批間差異≤±5%。

宿主細(xì)胞DNA殘留：熒光定量PCR法檢測(cè)，限值≤10 ng/劑量。

檢測(cè)范圍

病毒載體疫苗：測(cè)定病毒滴度及空殼粒子比例。

mRNA疫苗：檢測(cè)脂質(zhì)納米顆粒包封率及完整性。

重組蛋白疫苗：分析二聚體形成及氧化修飾。

減毒活疫苗：驗(yàn)證毒力回復(fù)突變風(fēng)險(xiǎn)。

滅活疫苗：檢測(cè)殘留滅活劑濃度。

多糖結(jié)合疫苗：評(píng)估結(jié)合效率及游離多糖含量。

佐劑乳劑：粒徑分布檢測(cè)D90≤150nm。

預(yù)充式注射器：硅油遷移量檢測(cè)≤0.5 mg/支。

凍干制劑：復(fù)溶時(shí)間測(cè)定≤60秒。

冷鏈運(yùn)輸樣品：溫度偏移驗(yàn)證±2℃內(nèi)。

多價(jià)聯(lián)合疫苗：組分間相容性測(cè)試。

生物反應(yīng)器培養(yǎng)物：過程相關(guān)雜質(zhì)監(jiān)控。

檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

中國藥典2020版通則1101無菌檢查法

WHO TRS No.1011生物制品規(guī)程

ISO 13408-1 無菌工藝驗(yàn)證要求

GB/T 14233.2-2005 醫(yī)用輸液器具檢驗(yàn)方法

EP 2.6.14 細(xì)菌內(nèi)毒素測(cè)定

USP<71> Sterility Tests

ISO 8362-5 注射容器密封性試驗(yàn)

GB 9706.1-2020 醫(yī)用電氣設(shè)備安全要求

ICH Q5C 生物技術(shù)產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性

ISO 11737-1 滅菌產(chǎn)品微生物控制

檢測(cè)儀器

全自動(dòng)無菌檢驗(yàn)系統(tǒng)：集培養(yǎng)、監(jiān)測(cè)于一體，支持雙濾膜同步檢測(cè)。

流式細(xì)胞儀：細(xì)胞免疫應(yīng)答分析，檢測(cè)CD4+/CD8+細(xì)胞亞群比例。

差示掃描量熱儀：測(cè)定疫苗玻璃化轉(zhuǎn)變溫度，范圍-50℃~300℃。

納米粒度分析儀：動(dòng)態(tài)光散射法檢測(cè)佐劑粒徑，分辨率0.3nm。

超高效液相色譜-三重四極桿質(zhì)譜聯(lián)用儀：痕量殘留溶劑檢測(cè)，檢出限0.1ppb。

冷凍干燥顯微鏡：實(shí)時(shí)觀測(cè)凍干過程晶型變化。

等溫滴定量熱儀：測(cè)定抗原-抗體結(jié)合常數(shù)。

激光共聚焦顯微鏡：三維重構(gòu)疫苗微觀結(jié)構(gòu)。

振動(dòng)樣品磁強(qiáng)計(jì)：定量磁性佐劑含量。

拉曼光譜成像系統(tǒng)：原位分析制劑成分分布。

檢測(cè)流程

1、咨詢：提品資料(說明書、規(guī)格書等)

2、確認(rèn)檢測(cè)用途及項(xiàng)目要求

3、填寫檢測(cè)申請(qǐng)表(含公司信息及產(chǎn)品必要信息)

4、按要求寄送樣品(部分可上門取樣/檢測(cè))

5、收到樣品，安排費(fèi)用后進(jìn)行樣品檢測(cè)

6、檢測(cè)出相關(guān)數(shù)據(jù)，編寫報(bào)告草件，確認(rèn)信息是否無誤

7、確認(rèn)完畢后出具報(bào)告正式件

8、寄送報(bào)告原件