因業(yè)務(wù)調(diào)整，部分個(gè)人測(cè)試暫不接受委托，望見諒。

檢測(cè)項(xiàng)目

對(duì)乙酰氨基酚含量檢測(cè)：測(cè)定顆粒中對(duì)乙酰氨基酚的百分含量，精度要求±0.5%，測(cè)量范圍0-100mg/g。

馬來酸氯苯那敏含量檢測(cè)：評(píng)估馬來酸氯苯那敏的含量，檢測(cè)限0.1μg/mL，范圍0-5mg/g。

人工牛黃含量檢測(cè)：分析人工牛黃活性成分，精度±1.0%，測(cè)量區(qū)間0-2%。

水分測(cè)定：檢測(cè)樣品含水量，卡爾費(fèi)休法要求≤5.0%，誤差±0.1%。

粒度分布測(cè)試：評(píng)估顆粒大小均勻性，范圍100-500μm，D90值≤450μm。

溶出度測(cè)試：模擬體內(nèi)釋放，30分鐘溶出度≥80%，測(cè)試介質(zhì)pH6.8。

重金屬檢測(cè)：測(cè)定鉛(Pb)含量≤10ppm，砷(As)≤2ppm，檢測(cè)限0.1ppm。

微生物限度測(cè)試：細(xì)菌總數(shù)≤100cfu/g，霉菌和酵母≤50cfu/g，檢測(cè)方法膜過濾。

相關(guān)雜質(zhì)分析：識(shí)別降解產(chǎn)物如乙酰苯胺雜質(zhì)，限量≤0.1%，HPLC法檢測(cè)。

酸堿度測(cè)試：測(cè)量pH值，范圍5.0-7.0，精度±0.1單位。

外觀性狀檢查：評(píng)估顆粒顏色、均勻度和異味，要求無色或淡黃色、無異物。

包裝密封性測(cè)試：檢測(cè)密封強(qiáng)度，壓力測(cè)試≥0.3MPa，泄漏率≤0.01%。

穩(wěn)定性測(cè)試：加速老化條件下考察性狀變化，溫度40°C±2°C，濕度75%±5%。

崩解時(shí)限測(cè)試：顆粒在模擬液中崩解時(shí)間≤15分鐘，誤差±1秒。

含量均勻度測(cè)試：評(píng)估批次均勻性，RSD≤5.0%，取樣點(diǎn)數(shù)10個(gè)。

檢測(cè)范圍

小兒氨酚黃那敏顆粒成品：成品藥全面質(zhì)量控制，覆蓋含量、雜質(zhì)和安全指標(biāo)。

原料藥：如對(duì)乙酰氨基酚粉末、馬來酸氯苯那敏原料，純度檢測(cè)和雜質(zhì)分析。

輔料成分：蔗糖、淀粉、乳糖等添加劑，安全性測(cè)試和功能性評(píng)估。

包裝材料：鋁塑復(fù)合膜、塑料瓶或袋裝材料，密封性、遷移物和阻隔性檢測(cè)。

生產(chǎn)過程樣品：混合均勻度中間體，粒度分析和成分分布監(jiān)控。

穩(wěn)定性樣品：加速老化或長期儲(chǔ)存樣品，性狀和含量變化跟蹤。

類似顆粒制劑：其他兒童感冒顆粒劑，如復(fù)方氨酚烷胺顆粒，參考檢測(cè)項(xiàng)目。

半成品顆粒：壓片或包裝前顆粒，崩解性和溶出度預(yù)測(cè)試。

微生物污染風(fēng)險(xiǎn)樣品：高水分或存儲(chǔ)不當(dāng)樣品，限度和無菌測(cè)試。

雜質(zhì)控制樣品：降解產(chǎn)物或殘留溶劑，痕量分析和限量驗(yàn)證。

運(yùn)輸模擬樣品：振動(dòng)和溫度沖擊測(cè)試樣品，包裝完整性和成分穩(wěn)定性。

用戶退回樣品：投訴批次質(zhì)量調(diào)查，全面復(fù)測(cè)和異常分析。

環(huán)境樣品：生產(chǎn)車間空氣和水質(zhì)，微生物和顆粒物背景監(jiān)控。

標(biāo)簽和說明書：包裝標(biāo)識(shí)符合性，內(nèi)容準(zhǔn)確性和法規(guī)要求。

檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

《中國藥典》2020年版通則：內(nèi)容物含量測(cè)定方法，如對(duì)乙酰氨基酚HPLC法。

GB/T 5009.74-2003：水分測(cè)定卡爾費(fèi)休法規(guī)范，精度要求和操作流程。

ISO 17025：測(cè)試實(shí)驗(yàn)室能力通用要求，涵蓋方法驗(yàn)證和不確定度評(píng)估。

USP <905>：均勻性測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)，RSD計(jì)算和取樣策略。

GB/T 19077-2016：粒度分布激光衍射法，報(bào)告D10、D50、D90值。

ASTM E2694-16：溶出度測(cè)試規(guī)程，介質(zhì)選擇和時(shí)間點(diǎn)設(shè)定。

GB 5009.12-2017：重金屬鉛檢測(cè)方法，石墨爐原子吸收光譜法。

ISO 11737-1：滅菌產(chǎn)品微生物檢測(cè)，培養(yǎng)條件和計(jì)數(shù)規(guī)則。

EP 2.2.40：歐洲藥典重金屬限度測(cè)試，包括砷、鎘、汞等元素。

GB/T 14233.1-2008：醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)參考，用于包裝材料測(cè)試。

ICH Q3A：雜質(zhì)分析指南，降解產(chǎn)物鑒定和限量控制。

GB/T 601-2016：化學(xué)試劑含量測(cè)定基準(zhǔn)方法，校準(zhǔn)和誤差范圍。

ISO 2859-1：抽樣檢驗(yàn)程序，批次接受質(zhì)量水平設(shè)定。

GB/T 2828.1-2012：計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)規(guī)程，用于微生物限度測(cè)試。

檢測(cè)儀器

高效液相色譜儀(HPLC)：用于精確測(cè)定對(duì)乙酰氨基酚、馬來酸氯苯那敏含量，檢測(cè)波長254nm，精度±0.5%。

紫外-可見分光光度計(jì)：輔助成分定量分析，波長范圍190-900nm，誤差±1nm。

卡爾費(fèi)休水分測(cè)定儀：準(zhǔn)確測(cè)量樣品水分含量，滴定精度0.01mg，量程0-100%。

原子吸收光譜儀：檢測(cè)重金屬如鉛、砷，火焰法檢測(cè)限0.1ppm，石墨爐法更低。

微生物培養(yǎng)箱：培養(yǎng)和計(jì)數(shù)細(xì)菌、霉菌，溫度控制30-35°C，濕度可調(diào)。

激光粒度分析儀：測(cè)量顆粒大小分布，動(dòng)態(tài)范圍0.1-2000μm，重復(fù)性±1%。

溶出度測(cè)試儀：模擬體內(nèi)藥物釋放，轉(zhuǎn)速50-100rpm，溫度37°C±0.5°C。

pH計(jì)：測(cè)定酸堿度，電極精度±0.01，范圍0-14。

恒溫恒濕箱：用于穩(wěn)定性測(cè)試，溫度范圍10-80°C，濕度20-95%可調(diào)。

電子天平：精確稱量樣品，量程0.1mg-200g，精度±0.0001g。

檢測(cè)流程

1、咨詢：提品資料(說明書、規(guī)格書等)

2、確認(rèn)檢測(cè)用途及項(xiàng)目要求

3、填寫檢測(cè)申請(qǐng)表(含公司信息及產(chǎn)品必要信息)

4、按要求寄送樣品(部分可上門取樣/檢測(cè))

5、收到樣品，安排費(fèi)用后進(jìn)行樣品檢測(cè)

6、檢測(cè)出相關(guān)數(shù)據(jù)，編寫報(bào)告草件，確認(rèn)信息是否無誤

7、確認(rèn)完畢后出具報(bào)告正式件

8、寄送報(bào)告原件