因業(yè)務(wù)調(diào)整，部分個(gè)人測(cè)試暫不接受委托，望見(jiàn)諒。

檢測(cè)項(xiàng)目

含量測(cè)定：采用高效液相色譜法精確量化主成分，檢測(cè)范圍98.0%-102.0%，RSD≤1.5%。

有關(guān)物質(zhì)檢測(cè)：監(jiān)測(cè)合成副產(chǎn)物及降解雜質(zhì)，單雜≤0.1%，總雜≤0.5%，檢測(cè)限0.02%。

溶出度測(cè)試：模擬胃腸環(huán)境評(píng)估釋放特性，30分鐘溶出量≥80%，f2相似因子50-100。

重金屬殘留：電感耦合等離子體質(zhì)譜法檢測(cè)鉛/砷/鎘/汞，限量Pb≤5ppm、As≤2ppm。

殘留溶劑分析：頂空氣相色譜法測(cè)定甲醇/乙醚等有機(jī)殘留，符合ICH Q3C限度要求。

晶型鑒別：X射線衍射分析確認(rèn)多晶型態(tài)，2θ特征峰偏差≤0.2°。

粒度分布：激光衍射法檢測(cè)原料藥粒徑，D90≤150μm，跨距值≤1.8。

微生物限度：薄膜過(guò)濾法檢測(cè)需氧菌總數(shù)≤100cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g。

水分測(cè)定：卡爾費(fèi)休法控制水分含量，標(biāo)準(zhǔn)限度≤0.5% w/w。

pH值檢測(cè)：1%水溶液pH范圍5.0-7.0，電極精度±0.05單位。

熾灼殘?jiān)厚R弗爐800℃灼燒檢測(cè)無(wú)機(jī)殘留，限量≤0.1%。

異構(gòu)體比例：手性色譜柱分離R/S構(gòu)型，光學(xué)純度≥99.5%。

檢測(cè)范圍

原料藥：檢測(cè)合成工藝雜質(zhì)、晶型穩(wěn)定性及理化特性。

片劑：監(jiān)控崩解時(shí)限、含量均勻度及包衣膜完整性。

膠囊劑：評(píng)估填充均勻性、囊殼溶解特性及內(nèi)容物釋放度。

顆粒劑：檢測(cè)粒徑分布、混懸穩(wěn)定性及溶化時(shí)限。

口服混懸液：分析沉降體積比、再分散性及防腐劑有效性。

緩釋制劑：驗(yàn)證釋放曲線、骨架材料降解產(chǎn)物及突釋效應(yīng)。

兒童用滴劑：測(cè)定精確給藥量、矯味劑相容性及微生物安全。

注射劑：檢測(cè)無(wú)菌保證水平、內(nèi)毒素含量及可見(jiàn)異物。

外用凝膠：評(píng)估流變特性、透皮吸收率及皮膚刺激性。

藥用輔料：檢驗(yàn)粘合劑/崩解劑功能性及相容性。

包裝材料：監(jiān)測(cè)鋁塑板阻隔性、玻璃瓶砷溶出及橡膠塞吸附。

工藝中間體：控制合成反應(yīng)轉(zhuǎn)化率及關(guān)鍵中間體純度。

檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

USP-NF通則<621>色譜系統(tǒng)適用性要求

EP10.0專論04/2018:0325規(guī)定有關(guān)物質(zhì)限度

JP18布洛芬原料藥含量測(cè)定方法

ChP2020二部標(biāo)準(zhǔn)要求溶出介質(zhì)pH6.8±0.05

ISO8871-5彈性件可萃取物檢測(cè)

ASTM E2149抗菌材料測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)

GB/T 601化學(xué)試劑滴定分析標(biāo)準(zhǔn)

GB 5009.74食品安全重金屬檢測(cè)方法

GB/T 16886醫(yī)療器械生物相容性評(píng)價(jià)

ICH Q3D元素雜質(zhì)指導(dǎo)原則

FDA溶出度數(shù)據(jù)庫(kù)推薦方法

GMP附錄10計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證要求

檢測(cè)儀器

高效液相色譜儀：配置DAD檢測(cè)器及C18色譜柱，執(zhí)行含量測(cè)定與雜質(zhì)分離，分辨率≥1.5。

紫外分光光度計(jì)：波長(zhǎng)范圍190-800nm，驗(yàn)證最大吸收波長(zhǎng)221nm±2nm。

溶出度測(cè)試儀：配備自動(dòng)取樣系統(tǒng)及6杯裝置，溫控精度37±0.5℃。

激光粒度分析儀：干濕法分散模塊檢測(cè)0.02-2000μm顆粒，重現(xiàn)性±1%。

氣相色譜質(zhì)譜聯(lián)用儀：頂空進(jìn)樣器檢測(cè)殘留溶劑，靈敏度0.1ng/mL。

離子色譜儀：電導(dǎo)檢測(cè)器分析氯離子/硫酸根，檢出限0.05ppm。

X射線衍射儀：Cu靶Kα輻射源鑒別晶型，角度重現(xiàn)性0.01°。

恒溫恒濕箱：穩(wěn)定性試驗(yàn)條件40℃±2℃/75%RH±5%RH。

原子吸收光譜儀：石墨爐法檢測(cè)重金屬，鎘檢出限0.1ppb。

自動(dòng)滴定儀：卡爾費(fèi)休水分測(cè)定精度0.001mg。

微生物限度檢測(cè)系統(tǒng)：集菌培養(yǎng)一體化設(shè)計(jì)，符合無(wú)菌操作規(guī)范。

檢測(cè)流程

1、咨詢：提品資料(說(shuō)明書(shū)、規(guī)格書(shū)等)

2、確認(rèn)檢測(cè)用途及項(xiàng)目要求

3、填寫檢測(cè)申請(qǐng)表(含公司信息及產(chǎn)品必要信息)

4、按要求寄送樣品(部分可上門取樣/檢測(cè))

5、收到樣品，安排費(fèi)用后進(jìn)行樣品檢測(cè)

6、檢測(cè)出相關(guān)數(shù)據(jù)，編寫報(bào)告草件，確認(rèn)信息是否無(wú)誤

7、確認(rèn)完畢后出具報(bào)告正式件

8、寄送報(bào)告原件