因業(yè)務(wù)調(diào)整，部分個人測試暫不接受委托，望見諒。

檢測項目

急性全身毒性試驗：通過靜脈/腹腔注射檢測72小時內(nèi)生物體死亡或毒性反應(yīng)，LD50測定范圍0.1-5000mg/kg

熱原檢測：家兔法體溫監(jiān)測精度±0.1℃，測試時長4小時，符合體溫變化≤0.6℃閾值

溶血試驗：分光光度法測定540nm處吸光度，溶血率計算精度±0.5%，標(biāo)準(zhǔn)閾值≤5%

細胞毒性檢測：MTT法測定細胞存活率，IC50值檢測范圍0.01-1000μg/mL，重復(fù)性誤差≤15%

皮內(nèi)反應(yīng)試驗：家兔脊柱兩側(cè)注射0.2mL樣本，紅斑水腫評分0-4級，觀察期72小時

致敏性檢測：豚鼠最大化試驗，致敏率計算采用Magnusson分級，激發(fā)濃度10%-50%

植入試驗：肌肉/骨組織植入28天，組織反應(yīng)評分涵蓋纖維囊厚度（μm級）和炎癥細胞計數(shù)

遺傳毒性：Ames試驗菌株TA98/TA100，回復(fù)突變率檢測靈敏度≥2倍背景值

亞慢性毒性：90天大鼠灌胃實驗，血液生化17項指標(biāo)分析，包括ALT、AST（檢測限1U/L）

生殖毒性：兩代繁殖試驗，交配成功率、胎仔畸形率統(tǒng)計，樣本量≥20窩/組

神經(jīng)毒性：自主活動計數(shù)儀監(jiān)測，移動距離檢測分辨率1mm，給藥后行為學(xué)變化跟蹤≥8小時

檢測范圍

醫(yī)療器械：心血管支架、人工關(guān)節(jié)等植入物材料浸提液生物相容性驗證

藥品包裝：注射劑用玻璃安瓿、膠塞等容器可瀝濾物毒性篩查

生物材料：膠原蛋白支架、羥基磷灰石等組織工程材料降解產(chǎn)物評估

醫(yī)用紡織品：手術(shù)衣、口罩等防護用品皮膚致敏原檢測

齒科材料：復(fù)合樹脂、牙科合金離子析出對口腔粘膜刺激性測試

兒童用品：奶嘴、玩具等接觸性產(chǎn)品口腔模擬液毒理分析

化妝品原料：防腐劑、色素等通過3D皮膚模型進行透皮吸收評估

藥用輔料：微晶纖維素、硬脂酸鎂等經(jīng)口給藥亞急性毒性研究

消毒產(chǎn)品：器械消毒劑殘留檢測，細胞毒性EC50值測定

植入式電子設(shè)備：心臟起搏器外殼材料長期組織相容性跟蹤

納米材料：粒徑≤100nm顆粒物的肺泡巨噬細胞吞噬效應(yīng)分析

檢測標(biāo)準(zhǔn)

ISO 10993-5：2018醫(yī)療器械細胞毒性評價的體外試驗方法

GB/T 16886.11-2011醫(yī)療器械生物學(xué)評價第11部分：全身毒性試驗

USP <151>：注射用藥用包裝系統(tǒng)皮內(nèi)生物反應(yīng)性標(biāo)準(zhǔn)

ISO 10993-10：2010醫(yī)療器械致敏性試驗方法及分級標(biāo)準(zhǔn)

GB/T 14233.2-2005醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分：生物學(xué)試驗

OECD 471：化學(xué)品遺傳毒性細菌回復(fù)突變試驗國際規(guī)范

ISO 10993-6：2016植入后局部反應(yīng)試驗的組織病理學(xué)評價標(biāo)準(zhǔn)

GB 31604.1-2015食品接觸材料遷移試驗通則

EP 2.6.4：歐洲藥典異常毒性檢測的動物模型操作規(guī)范

ASTM F756-17：材料溶血性能評估標(biāo)準(zhǔn)方法

檢測儀器

全自動生化分析儀：配置紫外/可見雙光路系統(tǒng)，可同步檢測17項血清酶指標(biāo)，檢測通量200樣本/小時

流式細胞儀：采用488nm激光光源，實現(xiàn)細胞凋亡率精確計量，分辨率達0.1%

顯微操作注射系統(tǒng)：配備微米級注射針頭，支持0.1-10μL精確給藥，用于胚胎毒性研究

多通道生理信號記錄儀：同步采集ECG/EEG/EMG生物電信號，采樣率10kHz，用于神經(jīng)毒性評估

高通量酶標(biāo)儀：配備震蕩孵育模塊，支持6-1536孔板MTT法檢測，OD值測量精度±0.01

動物行為分析系統(tǒng)：紅外網(wǎng)格定位精度1mm，可連續(xù)記錄72小時自主活動軌跡

冰凍切片機：-25℃恒溫切片厚度2-50μm可調(diào)，用于組織病理學(xué)樣本制備

電感耦合等離子體質(zhì)譜儀：重金屬檢測限達ppt級，用于浸提液金屬離子定量分析

氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀：揮發(fā)性有機物檢測范圍1ppb-100ppm，用于聚合物單體殘留分析

激光共聚焦顯微鏡：Z軸分辨率0.1μm，實現(xiàn)細胞三維結(jié)構(gòu)重建，用于亞細胞毒性觀察

檢測流程

1、咨詢：提品資料(說明書、規(guī)格書等)

2、確認檢測用途及項目要求

3、填寫檢測申請表(含公司信息及產(chǎn)品必要信息)

4、按要求寄送樣品(部分可上門取樣/檢測)

5、收到樣品，安排費用后進行樣品檢測

6、檢測出相關(guān)數(shù)據(jù)，編寫報告草件，確認信息是否無誤

7、確認完畢后出具報告正式件

8、寄送報告原件