因業(yè)務(wù)調(diào)整，部分個人測試暫不接受委托，望見諒。

檢測項目

微生物限度陽性對照：接種≤100CFU標(biāo)準(zhǔn)菌株（如金黃色葡萄球菌ATCC6538），回收率應(yīng)≥70%

內(nèi)毒素檢測陽性對照：添加2λ濃度標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)毒素（λ=0.03EU/mL），鱟試劑凝集反應(yīng)時間≤30min

PCR擴(kuò)增效率驗證：梯度稀釋陽性模板（10¹-10⁶拷貝/μL），擴(kuò)增曲線Ct值R²≥0.98

免疫層析假陽性率：高濃度靶標(biāo)物（≥10倍cut-off值）測試線顯色強度≥0.5AU

細(xì)胞毒性陽性參照：含0.1%苯酚培養(yǎng)基培養(yǎng)L929細(xì)胞，24h存活率≤30%

致敏試驗陽性對照：25%己基肉桂醛溶液誘發(fā)豚鼠紅斑反應(yīng)，評分≥3級

染色體畸變誘導(dǎo)：0.2μg/mL絲裂霉素C處理CHL細(xì)胞，畸變率≥40%

基因突變驗證：4μg/mL甲基磺酸乙酯處理TK6細(xì)胞，突變頻率≥200×10^-6

蛋白質(zhì)印跡特異性：轉(zhuǎn)染過表達(dá)細(xì)胞裂解液，目標(biāo)條帶信噪比≥10:1

ELISA標(biāo)準(zhǔn)曲線：重組抗原5點梯度（0.1-100ng/mL），擬合優(yōu)度R²≥0.99

藥物溶出度對照：參比制劑45min溶出度偏差≤10%

重金屬陽性加標(biāo)：鉛鎘汞砷混合標(biāo)準(zhǔn)液（1ppm）回收率85%-115%

檢測范圍

無菌醫(yī)療器械：植入物、導(dǎo)管等產(chǎn)品無菌檢查的促生長能力驗證

體外診斷試劑：膠體金試紙條、PCR試劑盒的檢測下限確認(rèn)

生物制品安全性：疫苗內(nèi)毒素限值檢測的系統(tǒng)適用性驗證

藥品微生物檢驗：非無菌產(chǎn)品控制菌檢查的培養(yǎng)基促生長試驗

食品致病菌檢測：沙門氏菌/大腸桿菌O157快速檢測試劑效能驗證

化妝品毒理學(xué)：皮膚致敏、眼刺激試驗的陽性參照物設(shè)置

基因治療產(chǎn)品：逆轉(zhuǎn)錄病毒載體滴度測定體系可靠性確認(rèn)

環(huán)境污染物監(jiān)測：水質(zhì)重金屬檢測方法的加標(biāo)回收驗證

細(xì)胞治療產(chǎn)品：干細(xì)胞表面標(biāo)志物流式檢測的抗體效能驗證

藥用包裝材料：橡膠密封件細(xì)胞毒性試驗的陽性參照

納米材料安全性：量子點細(xì)胞攝取試驗的陽性參照組設(shè)置

動物疫病診斷：非洲豬瘟病毒PCR檢測的引物特異性驗證

檢測標(biāo)準(zhǔn)

ISO 11737-2:2019 滅菌微生物學(xué)方法-陽性對照菌株復(fù)蘇率驗證

GB/T 14233.2-2005 醫(yī)用輸液器具內(nèi)毒素陽性對照試驗規(guī)范

EP 2.6.14 歐洲藥典細(xì)菌內(nèi)毒素陽性對照濃度設(shè)定要求

ASTM E2148-16 體外遺傳毒性試驗陽性對照物選擇標(biāo)準(zhǔn)

ISO 10993-10:2021 醫(yī)療器械致敏試驗陽性對照物濃度梯度

GB 4789.28-2013 食品微生物培養(yǎng)基陽性對照試驗規(guī)程

ICH Q2(R1) 藥品分析方法驗證陽性對照精密度要求

ISO 16140-3:2021 微生物檢測方法確認(rèn)的陽性對照設(shè)計

GB/T 16886.5-2017 細(xì)胞毒性試驗陽性參照物使用規(guī)范

FDA Bacteriological Analytical Manual Chap.4 病原菌檢測陽性對照設(shè)置

檢測儀器

全自動微生物培養(yǎng)系統(tǒng)：集成陽性對照瓶培養(yǎng)與生長曲線監(jiān)測，溫度控制精度±0.2℃

微量發(fā)光檢測儀：執(zhí)行內(nèi)毒素陽性對照的發(fā)光強度測定，檢測限0.001EU/mL

實時熒光定量PCR儀：進(jìn)行陽性模板擴(kuò)增效率驗證，溫控均一性±0.3℃

酶標(biāo)儀：完成ELISA陽性對照的OD值測量，波長精度±1nm

流式細(xì)胞儀：驗證細(xì)胞凋亡陽性對照的熒光標(biāo)記效率，檢測速度≥10000細(xì)胞/秒

電感耦合等離子體質(zhì)譜儀：重金屬陽性加標(biāo)樣品元素分析，檢出限0.01ppb

激光共聚焦顯微鏡：觀察細(xì)胞試驗陽性對照的形態(tài)學(xué)變化，分辨率200nm

高效液相色譜儀：藥物溶出陽性對照的含量測定，保留時間偏差≤0.1min

多功能酶標(biāo)成像系統(tǒng)：免疫印跡陽性條帶灰度分析，動態(tài)范圍4.0OD

細(xì)胞能量代謝分析儀：細(xì)胞毒性陽性對照的耗氧率監(jiān)測，檢測精度±2pmol/min

檢測流程

1、咨詢：提品資料(說明書、規(guī)格書等)

2、確認(rèn)檢測用途及項目要求

3、填寫檢測申請表(含公司信息及產(chǎn)品必要信息)

4、按要求寄送樣品(部分可上門取樣/檢測)

5、收到樣品，安排費用后進(jìn)行樣品檢測

6、檢測出相關(guān)數(shù)據(jù)，編寫報告草件，確認(rèn)信息是否無誤

7、確認(rèn)完畢后出具報告正式件

8、寄送報告原件