因業(yè)務(wù)調(diào)整，部分個(gè)人測(cè)試暫不接受委托，望見(jiàn)諒。

檢測(cè)項(xiàng)目

斷裂強(qiáng)力：測(cè)定縫線最大抗拉負(fù)荷，參數(shù)包括牛頓值及斷裂形變率。

針線連接強(qiáng)度：評(píng)估針具與縫線結(jié)合點(diǎn)抗拉扯性能，記錄脫離臨界力值。

線徑均勻度：通過(guò)顯微測(cè)量檢測(cè)直徑波動(dòng)范圍，公差控制在±0.001mm。

縫線延伸率：測(cè)量標(biāo)距拉伸至斷裂的長(zhǎng)度變化百分比。

針尖鋒利度：采用穿透力測(cè)試儀量化刺穿標(biāo)準(zhǔn)模擬組織的初始?jí)毫Α?/p>

針體剛性：檢測(cè)針具彎曲形變極限，記錄彈性模量與屈服強(qiáng)度。

縫線捻度穩(wěn)定性：分析單位長(zhǎng)度捻轉(zhuǎn)數(shù)及扭轉(zhuǎn)回復(fù)性。

色牢度測(cè)試：驗(yàn)證染色縫合線在生理鹽水浸泡后的褪色等級(jí)。

水解耐受性：加速老化環(huán)境下監(jiān)測(cè)絲蛋白分子量降解速率。

細(xì)菌內(nèi)毒素：鱟試劑法測(cè)定浸提液中毒素含量，閾值≤0.5EU/mg。

無(wú)菌保證：薄膜過(guò)濾法培養(yǎng)14天確認(rèn)微生物存活率。

細(xì)胞毒性：哺乳動(dòng)物細(xì)胞培養(yǎng)評(píng)估浸提液抑制增殖率。

檢測(cè)范圍

醫(yī)用可吸收縫合線：天然絲素蛋白材質(zhì)，適用于表皮縫合。

非吸收性外科縫線：高純度脫膠蠶絲，用于心血管吻合。

微創(chuàng)手術(shù)專用縫線：超細(xì)規(guī)格帶針縫線，直徑0.02-0.1mm。

眼科手術(shù)縫線：無(wú)涂層單絲結(jié)構(gòu)，針型為3/8弧顯微針。

整形美容縫線：抗拉伸染色縫線，針尖錐度比1：4。

齒科縫合線：短針距設(shè)計(jì)，抗唾液腐蝕性能驗(yàn)證。

腹腔鏡配套縫線：帶防滑涂層的雙針配置。

動(dòng)物醫(yī)療縫線：滿足獸醫(yī)外科強(qiáng)度要求的滅菌產(chǎn)品。

預(yù)包裝滅菌縫線：環(huán)氧乙烷殘留量檢測(cè)。

定制弧形針縫線：針體曲率半徑1.0mm-12.5mm規(guī)格。

檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

ISO11135:2014醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)規(guī)程。

ISO10993-5:2009體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)方法。

GB/T16886.7-2015環(huán)氧乙烷殘留量測(cè)定。

GB/T14710-2009醫(yī)用縫合針通用要求。

YY0167-2020帶線縫合針行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

ASTMD2256-2018紡織纖維拉伸性能測(cè)試。

USP161>醫(yī)療器械生物相容性指南。

EN1041:2013醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)與標(biāo)簽規(guī)范。

ISO7864:2016滅菌縫合針耐腐蝕性評(píng)估。

GB/T14233.2-2005醫(yī)用輸液器具生物試驗(yàn)方法。

檢測(cè)儀器

萬(wàn)能材料試驗(yàn)機(jī)：軸向加載測(cè)定縫線斷裂強(qiáng)力和延伸率，量程0-500N。

激光測(cè)微儀：非接觸式掃描線徑三維尺寸，分辨率0.1μm。

針尖刺穿力測(cè)試儀：模擬組織穿透實(shí)驗(yàn)，精度±0.01N。

無(wú)菌隔離操作艙：百級(jí)潔凈環(huán)境進(jìn)行微生物取樣操作。

恒溫恒濕老化箱：加速水解實(shí)驗(yàn)控溫范圍±0.5℃。

生物顯微鏡：400倍放大觀察縫線表面缺陷及針線連接結(jié)構(gòu)。

電感耦合等離子質(zhì)譜儀：重金屬離子遷移量檢測(cè)限0.01ppb。

檢測(cè)流程

1、咨詢：提品資料(說(shuō)明書(shū)、規(guī)格書(shū)等)

2、確認(rèn)檢測(cè)用途及項(xiàng)目要求

3、填寫(xiě)檢測(cè)申請(qǐng)表(含公司信息及產(chǎn)品必要信息)

4、按要求寄送樣品(部分可上門(mén)取樣/檢測(cè))

5、收到樣品，安排費(fèi)用后進(jìn)行樣品檢測(cè)

6、檢測(cè)出相關(guān)數(shù)據(jù)，編寫(xiě)報(bào)告草件，確認(rèn)信息是否無(wú)誤

7、確認(rèn)完畢后出具報(bào)告正式件

8、寄送報(bào)告原件