因業(yè)務(wù)調(diào)整，部分個(gè)人測(cè)試暫不接受委托，望見(jiàn)諒。

檢測(cè)項(xiàng)目

尺寸精度：評(píng)估心室拉鉤長(zhǎng)度與直徑等幾何參數(shù)，檢測(cè)參數(shù)包括公差±0.05mm、直線度0.01mm以?xún)?nèi)

表面粗糙度：分析器械表層紋理，檢測(cè)參數(shù)Ra值0.1μm~0.8μm、Rz值1.0μm~5.0μm

拉伸強(qiáng)度：測(cè)量材料在拉力下的極限抗力，檢測(cè)參數(shù)最大載荷1000N~5000N、屈服點(diǎn)應(yīng)力500MPa~1000MPa

硬度：確定材料表面抗壓能力，檢測(cè)參數(shù)洛氏硬度HRC30~50、布氏硬度HB200~350

疲勞壽命：評(píng)估器械反復(fù)載荷下的耐久性，檢測(cè)參數(shù)循環(huán)次數(shù)≥100萬(wàn)次、失效閾值80%原始強(qiáng)度

耐腐蝕性：測(cè)試材料在體液環(huán)境中的化學(xué)穩(wěn)定性，檢測(cè)參數(shù)鹽霧試驗(yàn)時(shí)長(zhǎng)72小時(shí)、腐蝕速率≤0.01mm/年

生物兼容性：檢驗(yàn)材料對(duì)細(xì)胞組織的影響，檢測(cè)參數(shù)細(xì)胞存活率≥90%、毒性指數(shù)≤1級(jí)

無(wú)菌性：驗(yàn)證器械微生物污染水平，檢測(cè)參數(shù)細(xì)菌總數(shù)≤10CFU/g、內(nèi)毒素限值0.25EU/ml

功能性牽引力：測(cè)定拉鉤在模擬手術(shù)中的操作性能，檢測(cè)參數(shù)最大牽引力50N~200N、位移精度±1mm

材料成分：分析合金元素組成，檢測(cè)參數(shù)碳含量0.08%~0.15%、鉻含量16%~18%

檢測(cè)范圍

不銹鋼心室拉鉤：心胸外科手術(shù)中用于心室壁固定的器械

鈦合金心室拉鉤：輕質(zhì)高強(qiáng)材料制造的醫(yī)療器械

一次性使用心室拉鉤：?jiǎn)未闻R床應(yīng)用的滅菌器械

可重復(fù)使用心室拉鉤：經(jīng)消毒處理的多循環(huán)手術(shù)工具

心胸外科手術(shù)鉗：類(lèi)似功能的輔助器械

醫(yī)療器械手柄組件：手術(shù)工具的操作部件

植入物固定裝置：用于心臟修復(fù)的支撐結(jié)構(gòu)

生物可降解拉鉤：環(huán)境友好型醫(yī)療產(chǎn)品

微創(chuàng)手術(shù)器械：小型化心室操作工具

急救手術(shù)設(shè)備：緊急醫(yī)療場(chǎng)景中的器械

檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系規(guī)范

ISO10993-5生物兼容性細(xì)胞毒性測(cè)試

ASTMF138外科不銹鋼材料標(biāo)準(zhǔn)

GB/T16886醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)系列

ASTMF2129植入物耐腐蝕測(cè)試方法

ISO14630非活性外科植入物通用要求

GB18279醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)

ISO11137醫(yī)療產(chǎn)品輻照滅菌標(biāo)準(zhǔn)

ASTME8金屬材料拉伸試驗(yàn)方法

GB/T4340金屬維氏硬度試驗(yàn)規(guī)范

檢測(cè)儀器

萬(wàn)能材料試驗(yàn)機(jī)：施加可控載荷進(jìn)行拉伸強(qiáng)度測(cè)試，功能包括測(cè)量斷裂點(diǎn)載荷和位移曲線

光學(xué)顯微鏡：放大觀察表面缺陷和紋理，功能包括表面粗糙度Ra值定量分析

光譜分析儀：測(cè)定材料元素成分，功能包括合金成分百分比精確識(shí)別

硬度測(cè)試儀：評(píng)估材料抗壓性能，功能包括洛氏硬度值自動(dòng)記錄

鹽霧試驗(yàn)箱：模擬腐蝕環(huán)境測(cè)試耐腐蝕性，功能包括設(shè)定溫濕度條件定時(shí)監(jiān)測(cè)

細(xì)胞培養(yǎng)系統(tǒng)：進(jìn)行生物兼容性細(xì)胞毒性測(cè)試，功能包括細(xì)胞存活率自動(dòng)計(jì)算

滅菌驗(yàn)證設(shè)備：確認(rèn)無(wú)菌性指標(biāo)，功能包括微生物計(jì)數(shù)和內(nèi)毒素檢測(cè)

檢測(cè)流程

1、咨詢(xún)：提品資料(說(shuō)明書(shū)、規(guī)格書(shū)等)

2、確認(rèn)檢測(cè)用途及項(xiàng)目要求

3、填寫(xiě)檢測(cè)申請(qǐng)表(含公司信息及產(chǎn)品必要信息)

4、按要求寄送樣品(部分可上門(mén)取樣/檢測(cè))

5、收到樣品，安排費(fèi)用后進(jìn)行樣品檢測(cè)

6、檢測(cè)出相關(guān)數(shù)據(jù)，編寫(xiě)報(bào)告草件，確認(rèn)信息是否無(wú)誤

7、確認(rèn)完畢后出具報(bào)告正式件

8、寄送報(bào)告原件