因業(yè)務(wù)調(diào)整，部分個人測試暫不接受委托，望見諒。

檢測項(xiàng)目

刃口銳利度：測定剪切初始阻力值，參數(shù)包括切割力峰值≤15N，刃口鈍化半徑≤50μm

咬合精度：評估雙刃閉合吻合度，公差范圍±0.05mm，間隙率≤3%

材料硬度：檢測主體金屬洛氏硬度，參數(shù)要求HRC52-58，梯度差≤4%

表面光潔度：測量接觸面粗糙度，Ra值≤0.4μm，無微觀裂紋

耐腐蝕性：模擬體液環(huán)境測試，168小時鹽霧試驗(yàn)無點(diǎn)蝕

生物兼容性：細(xì)胞毒性檢測，活細(xì)胞存活率≥90%

疲勞強(qiáng)度：循環(huán)開合測試，≥5000次操作后功能正常

滅菌耐受性：高溫高壓驗(yàn)證，135℃下維持30分鐘不變形

扭轉(zhuǎn)剛度：施加0.8Nm扭矩測試，彈性形變≤1°

鎖定裝置可靠性：重復(fù)鎖定分離測試，200次循環(huán)無失效

檢測范圍

不銹鋼顯微剪刀：含316L/420J2材質(zhì)眼科手術(shù)剪

鈦合金精細(xì)剪：航天級鈦合金制造器械

一次性無菌剪刀：環(huán)氧乙烷滅菌產(chǎn)品

可重復(fù)滅菌器械：耐受高壓蒸汽處理器械

兒童專用眼剪：按解剖結(jié)構(gòu)縮小規(guī)格產(chǎn)品

彎頭手術(shù)剪：15°-45°弧度設(shè)計(jì)產(chǎn)品

顯微操作剪：長度≤100mm精密器械

電動切除剪：集成動力驅(qū)動裝置產(chǎn)品

防護(hù)涂層器械：表面氮化鈦處理產(chǎn)品

關(guān)節(jié)置換輔助器械：骨科用配套剪切工具

檢測標(biāo)準(zhǔn)

ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系

ISO10993-5醫(yī)療器械生物學(xué)評價

GB/T1220不銹鋼棒標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0149不銹鋼醫(yī)療器械耐腐蝕試驗(yàn)

ASTMF899外科器械材料規(guī)范

GB4234外科器械通用技術(shù)條件

ISO7151外科器械抗腐蝕性

YY0174手術(shù)器械標(biāo)志要求

ISO15223醫(yī)療器械標(biāo)簽符號

GB18278醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認(rèn)

檢測儀器

材料試驗(yàn)機(jī)：測量剪切力與抗拉強(qiáng)度，量程0-200N，精度±0.5%

三維形貌儀：分析刃口微觀結(jié)構(gòu)，分辨率0.01μm

顯微硬度計(jì)：檢測材料洛氏硬度，符合ISO6508標(biāo)準(zhǔn)

鹽霧試驗(yàn)箱：模擬腐蝕環(huán)境，溫度控制精度±1℃

生物安全柜：進(jìn)行細(xì)胞毒性測試，潔凈度ISO5級

扭矩測試儀：驗(yàn)證關(guān)節(jié)扭轉(zhuǎn)性能，量程0-2Nm

體視顯微鏡：檢查表面缺陷，放大倍率10-60倍

疲勞測試臺：模擬操作循環(huán)，頻率可調(diào)0-5Hz

檢測流程

1、咨詢：提品資料(說明書、規(guī)格書等)

2、確認(rèn)檢測用途及項(xiàng)目要求

3、填寫檢測申請表(含公司信息及產(chǎn)品必要信息)

4、按要求寄送樣品(部分可上門取樣/檢測)

5、收到樣品，安排費(fèi)用后進(jìn)行樣品檢測

6、檢測出相關(guān)數(shù)據(jù)，編寫報(bào)告草件，確認(rèn)信息是否無誤

7、確認(rèn)完畢后出具報(bào)告正式件

8、寄送報(bào)告原件