因業(yè)務(wù)調(diào)整，部分個(gè)人測試暫不接受委托，望見諒。

檢測項(xiàng)目

主成分含量測定：采用高效液相色譜法或滴定分析法測定原藥中有效成分的百分比含量，確保主成分純度符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)，是評(píng)價(jià)藥物質(zhì)量的基礎(chǔ)性指標(biāo)。

相關(guān)雜質(zhì)分析：通過色譜技術(shù)分離和定量原藥中的已知和未知雜質(zhì)，評(píng)估雜質(zhì)水平是否在安全限度內(nèi)，保障用藥安全性和有效性。

水分含量檢測：使用卡爾費(fèi)休法或干燥失重法測定原藥中的水分百分比，控制水分含量以避免藥物降解或穩(wěn)定性問題，影響儲(chǔ)存期限。

重金屬含量檢測：采用原子吸收光譜法或電感耦合等離子體質(zhì)譜法測定鉛、砷、汞等重金屬元素，確保不超標(biāo)以防止毒性風(fēng)險(xiǎn)，符合安全規(guī)范。

殘留溶劑測定：利用氣相色譜法分析原藥生產(chǎn)過程中可能殘留的有機(jī)溶劑，控制殘留量在安全范圍內(nèi)，避免溶劑毒性影響。

灼燒殘?jiān)鼨z測：通過高溫灼燒樣品測定不揮發(fā)無機(jī)物含量，評(píng)估原藥的無機(jī)雜質(zhì)水平，作為純度輔助指標(biāo)。

熔點(diǎn)測定：使用毛細(xì)管法或自動(dòng)熔點(diǎn)儀測定原藥的熔點(diǎn)范圍，作為鑒別和純度指示，判斷結(jié)晶性質(zhì)。

旋光度測定：通過旋光儀測量光學(xué)活性藥物的旋光度，用于鑒別和純度檢查，確保光學(xué)純度符合要求。

pH值測定：使用pH計(jì)測定原藥溶液或懸浮液的酸堿性，確保符合規(guī)定范圍，影響藥物溶解度和穩(wěn)定性。

微生物限度檢查：采用平皿法或膜過濾法檢測原藥中的細(xì)菌、霉菌和酵母菌總數(shù)，控制微生物污染，保證生物安全性。

檢測范圍

抗生素原料藥：用于制備抗生素藥物的高純度物質(zhì)，純度檢測包括效價(jià)測定和雜質(zhì)分析，確?？咕钚院团R床安全性。

激素原料藥：如甾體激素類物質(zhì)，純度要求極高，檢測項(xiàng)目包括異構(gòu)體分析和殘留溶劑控制，保障生理活性。

維生素原料藥：如維生素C或B族化合物，檢測內(nèi)容包括含量測定和氧化產(chǎn)物分析，維持營養(yǎng)效能。

心血管藥物原料藥：用于降壓或抗心律不齊藥物的原料，純度檢測關(guān)注相關(guān)物質(zhì)和降解產(chǎn)物，確保治療效果。

抗癌藥物原料藥：高活性抗腫瘤物質(zhì)，需嚴(yán)格檢測雜質(zhì)和殘留催化劑，避免毒副作用。

中藥提取物：從植物中提取的有效部位，純度檢測包括指標(biāo)成分含量和重金屬分析，保證傳統(tǒng)藥物質(zhì)量。

化工中間體：用于合成藥物的化學(xué)品，檢測確保雜質(zhì)不影響后續(xù)反應(yīng)，提高合成效率。

生物技術(shù)產(chǎn)品：如重組蛋白質(zhì)或核酸物質(zhì)，純度檢測包括電泳和色譜分析，確保生物活性。

獸藥原料藥：用于動(dòng)物藥物的原料，檢測類似人用藥但標(biāo)準(zhǔn)可能調(diào)整，保障動(dòng)物健康。

診斷試劑原料：如酶或抗體類物質(zhì)，純度影響試劑性能，需高精度檢測以確保診斷準(zhǔn)確性。

檢測標(biāo)準(zhǔn)

ASTM E29-13 JianCe Practice for Using Significant Digits in Test Data to Determine Conformance with Specifications：規(guī)定了測試數(shù)據(jù)中有效數(shù)字的使用方法，確保原藥純度檢測結(jié)果的修約和符合性判斷一致。

ISO 5725-1:1994 Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results：提供了測量方法準(zhǔn)確度的評(píng)估原則，用于驗(yàn)證原藥純度檢測方法的可靠性和可比性。

GB/T 601-2016 Chemical reagent - Preparations of standard volumetric solutions：規(guī)定了化學(xué)試劑標(biāo)準(zhǔn)滴定溶液的制備方法，適用于原藥純度檢測中的滴定分析校準(zhǔn)。

ISO 17025:2017 General requirements for the competence of testing and calibration laboratories：定義了檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室的能力要求，確保原藥純度檢測過程的質(zhì)量控制。

GB/T 27404-2008 Criterion on quality control of laboratories for chemical testing：規(guī)定了化學(xué)檢測實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量控制準(zhǔn)則，適用于原藥純度檢測的全程管理。

檢測儀器

高效液相色譜儀：用于分離和定量復(fù)雜混合物中的組分，在原藥純度檢測中用于主成分含量測定和雜質(zhì)分析，提供高分辨率和高靈敏度數(shù)據(jù)。

氣相色譜儀：適用于揮發(fā)性化合物的分離和檢測，用于殘留溶劑測定和純度分析，配合不同檢測器如氫火焰離子化檢測器提高準(zhǔn)確性。

紫外-可見分光光度計(jì)：基于吸收光譜定量分析化合物濃度，用于原藥的主成分快速測定，操作簡便且成本較低。

原子吸收光譜儀：用于金屬元素的定量分析，在原藥JianCe測重金屬含量如鉛和鎘，確保元素雜質(zhì)不超標(biāo)。

卡爾費(fèi)休水分測定儀：專用于水分含量測定，通過滴定法精確測量原藥中的水含量，避免水分影響藥物穩(wěn)定性。

檢測流程

1、咨詢：提品資料(說明書、規(guī)格書等)

2、確認(rèn)檢測用途及項(xiàng)目要求

3、填寫檢測申請(qǐng)表(含公司信息及產(chǎn)品必要信息)

4、按要求寄送樣品(部分可上門取樣/檢測)

5、收到樣品，安排費(fèi)用后進(jìn)行樣品檢測

6、檢測出相關(guān)數(shù)據(jù)，編寫報(bào)告草件，確認(rèn)信息是否無誤

7、確認(rèn)完畢后出具報(bào)告正式件

8、寄送報(bào)告原件