因業(yè)務(wù)調(diào)整，部分個(gè)人測(cè)試暫不接受委托，望見(jiàn)諒。

樣品前處理：對(duì)中藥提取物進(jìn)行均質(zhì)化、稀釋和過(guò)濾等操作，以去除干擾物質(zhì)并確保樣品均勻性，為后續(xù)內(nèi)毒素檢測(cè)提供標(biāo)準(zhǔn)化的試樣基礎(chǔ)。

內(nèi)毒素提取：采用適當(dāng)溶劑和方法從樣品中分離內(nèi)毒素，確保提取效率高且不引入外源性污染，為準(zhǔn)確檢測(cè)提供純凈的檢測(cè)對(duì)象。

鱟試劑溶解：將鱟試劑粉末用無(wú)內(nèi)毒素水溶解，控制溶解時(shí)間和溫度以保證試劑活性，避免因溶解不當(dāng)影響檢測(cè)靈敏度。

凝膠法檢測(cè)：通過(guò)鱟試劑與內(nèi)毒素反應(yīng)形成凝膠來(lái)判斷內(nèi)毒素含量，操作簡(jiǎn)便且特異性高，適用于定性或半定量分析。

光度法檢測(cè)：利用分光光度計(jì)測(cè)量鱟試劑反應(yīng)后的吸光度變化，實(shí)現(xiàn)內(nèi)毒素的定量檢測(cè)，具有高精度和自動(dòng)化優(yōu)勢(shì)。

干擾試驗(yàn)：評(píng)估樣品中可能影響鱟試劑反應(yīng)的物質(zhì)，通過(guò)稀釋或添加抑制劑來(lái)排除干擾，確保檢測(cè)結(jié)果的可靠性。

陽(yáng)性對(duì)照：使用已知濃度的內(nèi)毒素標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行對(duì)照試驗(yàn)，驗(yàn)證檢測(cè)系統(tǒng)的靈敏度和準(zhǔn)確性，防止假陰性結(jié)果。

陰性對(duì)照：采用無(wú)內(nèi)毒素水或空白樣品進(jìn)行對(duì)照，監(jiān)測(cè)實(shí)驗(yàn)過(guò)程中是否存在外源性污染，確保檢測(cè)特異性。

內(nèi)毒素標(biāo)準(zhǔn)曲線制備：配制不同濃度的內(nèi)毒素標(biāo)準(zhǔn)溶液，建立吸光度與濃度的線性關(guān)系，用于定量計(jì)算樣品中的內(nèi)毒素含量。

結(jié)果計(jì)算與驗(yàn)證：根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)曲線和樣品反應(yīng)數(shù)據(jù)計(jì)算內(nèi)毒素濃度，并進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析以驗(yàn)證結(jié)果的準(zhǔn)確性和可重復(fù)性。

檢測(cè)范圍

中藥材提取物：從植物、動(dòng)物或礦物中藥材中提取的有效成分，需檢測(cè)內(nèi)毒素以評(píng)估其作為原料藥的安全性。

中藥注射劑：直接注入人體的中藥制劑，內(nèi)毒素檢測(cè)至關(guān)重要，以防止熱原反應(yīng)和感染風(fēng)險(xiǎn)。

中藥口服液：口服用的中藥液體劑型，需確保內(nèi)毒素含量符合標(biāo)準(zhǔn)，保障患者口服安全。

中藥顆粒劑：中藥提取物制成的顆粒狀制劑，檢測(cè)內(nèi)毒素可控制生產(chǎn)過(guò)程中的微生物污染。

中藥片劑：壓片成型的中藥制劑，內(nèi)毒素檢測(cè)有助于評(píng)估其穩(wěn)定性和生物相容性。

中藥膠囊：將中藥填充于膠囊殼中的劑型，需進(jìn)行內(nèi)毒素檢查以驗(yàn)證封裝過(guò)程的潔凈度。

中藥外用制劑：用于皮膚或黏膜的中藥膏劑或洗劑，內(nèi)毒素檢測(cè)可預(yù)防局部感染和過(guò)敏反應(yīng)。

中藥原料藥：中藥生產(chǎn)中的初始原料，內(nèi)毒素控制是確保最終產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵步驟。

中藥中間體：中藥加工過(guò)程中的半成品，檢測(cè)內(nèi)毒素可監(jiān)控生產(chǎn)環(huán)節(jié)的衛(wèi)生狀況。

中藥保健品：具有保健功能的中藥產(chǎn)品，內(nèi)毒素檢測(cè)是評(píng)估其安全性和有效性的重要指標(biāo)。

檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

ISO 11737-1:2018《醫(yī)療器械的滅菌 微生物方法 第1部分：產(chǎn)品上微生物總數(shù)的測(cè)定》：提供了微生物檢測(cè)的一般原則，適用于中藥提取物中內(nèi)毒素檢測(cè)的樣品處理和環(huán)境控制要求。

GB/T 14233.2-2005《藥品包裝材料細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法》：規(guī)定了藥品包裝材料中細(xì)菌內(nèi)毒素的檢測(cè)方法，可用于中藥提取物相關(guān)材料的檢測(cè)參考。

中國(guó)藥典2020年版 通則JianCe3《細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法》：詳細(xì)描述了細(xì)菌內(nèi)毒素的凝膠法和光度法檢測(cè)流程，適用于中藥制劑的質(zhì)量控制。

USP <85>《細(xì)菌內(nèi)毒素檢查》：美國(guó)藥典收載的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，提供了內(nèi)毒素檢測(cè)的驗(yàn)證方法和接受標(biāo)準(zhǔn)，具有國(guó)際參考價(jià)值。

EP 2.6.14《細(xì)菌內(nèi)毒素》：歐洲藥典的相關(guān)章節(jié)，規(guī)定了內(nèi)毒素檢測(cè)的技術(shù)要求和限度標(biāo)準(zhǔn)，適用于中藥產(chǎn)品的出口檢測(cè)。

JP 4.01《細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法》：日本藥局方收載的檢測(cè)方法，為中藥提取物內(nèi)毒素檢測(cè)提供了亞洲地區(qū)的標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)。

ISO 11135:2014《醫(yī)療器械的滅菌 環(huán)氧乙烷 滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)、驗(yàn)證和常規(guī)控制》：涉及滅菌過(guò)程的控制，可用于中藥生產(chǎn)環(huán)境中內(nèi)毒素污染的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。

GB/T 16886.12-2017《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第12部分：樣品制備與參照樣品》：提供了生物學(xué)樣品制備的指導(dǎo)，適用于中藥提取物內(nèi)毒素檢測(cè)的試樣處理。

ISO 10993-7:2008《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留物》：雖聚焦滅菌殘留，但相關(guān)原則可用于內(nèi)毒素檢測(cè)的干擾控制。

中國(guó)藥典2020年版 通則1101《無(wú)菌檢查法》：與內(nèi)毒素檢測(cè)互補(bǔ)，共同確保中藥產(chǎn)品的微生物安全性。

檢測(cè)儀器

細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)儀：專用于鱟試劑反應(yīng)的自動(dòng)化儀器，可進(jìn)行凝膠法或光度法檢測(cè)，提高檢測(cè)效率和準(zhǔn)確性。

恒溫水浴鍋：提供穩(wěn)定的溫度環(huán)境，用于鱟試劑溶解和反應(yīng)過(guò)程的溫度控制，確保反應(yīng)條件的一致性。

離心機(jī)：用于樣品前處理中的沉淀和分離操作，去除雜質(zhì)以制備純凈的檢測(cè)試樣。

pH計(jì)：測(cè)量樣品的酸堿度，確保檢測(cè)環(huán)境符合鱟試劑反應(yīng)的最佳pH范圍，避免pH干擾。

紫外可見(jiàn)分光光度計(jì)：用于光度法檢測(cè)中測(cè)量吸光度變化，實(shí)現(xiàn)內(nèi)毒素的定量分析，具有高靈敏度和精度。

超凈工作臺(tái)：提供無(wú)菌操作環(huán)境，防止外源性污染 during樣品處理和內(nèi)毒素檢測(cè)過(guò)程。

微量移液器：精確移取小體積樣品和試劑，確保檢測(cè)中液量準(zhǔn)確，減少操作誤差。

培養(yǎng)箱：用于控制鱟試劑反應(yīng)的溫度和時(shí)間，模擬體內(nèi)條件以優(yōu)化檢測(cè)靈敏度。

過(guò)濾器裝置：用于樣品過(guò)濾以去除顆粒物，保證檢測(cè)試樣的澄清度，避免光學(xué)干擾。

數(shù)據(jù)記錄系統(tǒng)：集成于檢測(cè)儀器中，自動(dòng)記錄和存儲(chǔ)檢測(cè)數(shù)據(jù)，便于結(jié)果分析和追溯。

檢測(cè)流程

1、咨詢：提品資料(說(shuō)明書(shū)、規(guī)格書(shū)等)

2、確認(rèn)檢測(cè)用途及項(xiàng)目要求

3、填寫(xiě)檢測(cè)申請(qǐng)表(含公司信息及產(chǎn)品必要信息)

4、按要求寄送樣品(部分可上門取樣/檢測(cè))

5、收到樣品，安排費(fèi)用后進(jìn)行樣品檢測(cè)

6、檢測(cè)出相關(guān)數(shù)據(jù)，編寫(xiě)報(bào)告草件，確認(rèn)信息是否無(wú)誤

7、確認(rèn)完畢后出具報(bào)告正式件

8、寄送報(bào)告原件