因業(yè)務(wù)調(diào)整，部分個(gè)人測試暫不接受委托，望見諒。

檢測項(xiàng)目

含量測定：通過色譜方法定量分析奧貝膽酸的主要成分，確保藥物效價(jià)符合藥典標(biāo)準(zhǔn)，為質(zhì)量控制提供關(guān)鍵數(shù)據(jù)支持。

雜質(zhì)分析：鑒定和定量可能存在的有機(jī)和無機(jī)雜質(zhì)，使用分離技術(shù)評(píng)估藥物純度，以符合安全限值要求。

溶解性測試：測定奧貝膽酸在不同溶劑中的溶解度特性，影響其生物利用度和制劑性能評(píng)估。

穩(wěn)定性測試：評(píng)估藥物在儲(chǔ)存條件下的化學(xué)穩(wěn)定性，包括加速老化實(shí)驗(yàn)，確保有效期內(nèi)的質(zhì)量保持。

微生物限度檢查：檢測樣品中的細(xì)菌和真菌污染，確保無菌或限菌條件符合藥品安全規(guī)范。

重金屬檢測：分析樣品中鉛、汞等重金屬元素含量，使用光譜方法確保不超過安全閾值。

水分測定：通過卡爾費(fèi)休法精確測定水分含量，影響藥物穩(wěn)定性和儲(chǔ)存條件設(shè)定。

顆粒大小分布：使用激光衍射分析顆粒尺寸，影響溶解速率和制劑均勻性評(píng)估。

酸堿度測定：測量溶液pH值，確保在適宜范圍內(nèi)以維持藥物化學(xué)穩(wěn)定性。

殘留溶劑檢測：通過氣相色譜法檢測生產(chǎn)過程中殘留的有機(jī)溶劑，確保符合殘留限度標(biāo)準(zhǔn)。

檢測范圍

原料藥：高純度奧貝膽酸原料，用于制劑生產(chǎn)，需嚴(yán)格檢測純度和雜質(zhì)以確保安全性。

片劑制劑：口服固體制劑形式，檢測含量均勻性和溶出度以評(píng)估生物等效性。

膠囊制劑：軟膠囊或硬膠囊劑型，評(píng)估填充物一致性和穩(wěn)定性 under 儲(chǔ)存條件。

注射劑：無菌注射液形式，需進(jìn)行無菌測試和熱原檢測以確保給藥安全。

生物樣品：如血漿或尿液樣本，用于藥代動(dòng)力學(xué)研究中的藥物濃度測定和分析。

輔料材料：制劑中非活性成分，檢測兼容性和純度以避免相互作用影響。

包裝材料：如玻璃瓶或塑料容器，評(píng)估浸出物和吸附性對(duì)藥物質(zhì)量的影響。

環(huán)境樣品：可能涉及生產(chǎn)環(huán)境中的污染監(jiān)測，專注于藥物殘留和交叉污染控制。

臨床 trial samples：來自臨床試驗(yàn)的樣品，用于安全性和有效性數(shù)據(jù)收集與評(píng)估。

仿制藥對(duì)比：與參比制劑進(jìn)行比較檢測，確保生物等效性和質(zhì)量一致性要求。

檢測標(biāo)準(zhǔn)

USP Obeticholic Acid Monograph：美國藥典專論規(guī)定奧貝膽酸的測試方法和限度，包括含量和雜質(zhì)控制指南。

EP Obeticholic Acid Standard：歐洲藥典標(biāo)準(zhǔn)提供純度和雜質(zhì)分析要求，確保藥物符合國際規(guī)范。

ChP Volume for APIs：中國藥典對(duì)活性藥物成分的檢測要求，涵蓋多種測試方法和限度標(biāo)準(zhǔn)。

ISO 17025：實(shí)驗(yàn)室測試能力的一般要求標(biāo)準(zhǔn)，確保檢測過程的質(zhì)量和可靠性控制。

ASTM E29：關(guān)于測試方法中有效數(shù)字使用的標(biāo)準(zhǔn)，提高數(shù)據(jù)報(bào)告的一致性和準(zhǔn)確性。

GB/T 5750：中國國家標(biāo)準(zhǔn)涉及生活飲用水檢測，部分方法可用于藥物水質(zhì)評(píng)估。

ISO 10993：醫(yī)療器械生物相容性測試標(biāo)準(zhǔn)，部分適用于藥物包裝材料安全性評(píng)估。

GB/T 191：包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志標(biāo)準(zhǔn)，用于藥品包裝和儲(chǔ)存條件的規(guī)范指導(dǎo)。

檢測儀器

高效液相色譜儀：用于分離和定量分析奧貝膽酸及其雜質(zhì)，提供高分辨率數(shù)據(jù)以支持含量測定和純度評(píng)估。

氣相色譜儀：檢測殘留溶劑和揮發(fā)性雜質(zhì)，配備通用檢測器確保靈敏度和準(zhǔn)確性符合標(biāo)準(zhǔn)。

質(zhì)譜儀：用于結(jié)構(gòu)鑒定和定量分析，與色譜聯(lián)用提高檢測靈敏度以識(shí)別微量雜質(zhì)。

紫外-可見分光光度計(jì)：測量吸光度用于含量測定和純度檢查，提供快速且可靠的光學(xué)分析數(shù)據(jù)。

卡爾費(fèi)休水分測定儀：精確測定樣品中的水分含量，基于電化學(xué)滴定原理確保結(jié)果準(zhǔn)確影響穩(wěn)定性評(píng)估。

激光粒度分析儀：分析顆粒大小分布，通過衍射原理評(píng)估藥物溶解性和均勻性性能。

pH計(jì)：測量溶液的酸堿度，確保在指定范圍內(nèi)以維持藥物化學(xué)穩(wěn)定性和制劑兼容性。

無菌測試系統(tǒng)：用于注射劑的無菌檢查，包括培養(yǎng)箱和培養(yǎng)基確保無菌條件符合藥典要求。

穩(wěn)定性試驗(yàn)箱：模擬儲(chǔ)存條件如溫度和濕度，用于加速穩(wěn)定性測試以預(yù)測藥物有效期。

電子天平：精確稱量樣品，精度達(dá)到0.1毫克，用于制備標(biāo)準(zhǔn)溶液和確保實(shí)驗(yàn)重復(fù)性

檢測報(bào)告作用

銷售報(bào)告：出具正規(guī)第三方檢測報(bào)告讓客戶更加信賴自己的產(chǎn)品質(zhì)量，讓自己的產(chǎn)品更具有說服力。

研發(fā)使用：擁有優(yōu)秀的檢測工程師和先進(jìn)的測試設(shè)備，可降低了研發(fā)成本，節(jié)約時(shí)間。

司法服務(wù)：協(xié)助相關(guān)部門檢測產(chǎn)品，進(jìn)行科研實(shí)驗(yàn)，為相關(guān)部門提供科學(xué)、公正、準(zhǔn)確的檢測數(shù)據(jù)。

大學(xué)論文：科研數(shù)據(jù)使用。

投標(biāo)：檢測周期短，同時(shí)所花費(fèi)的費(fèi)用較低。

準(zhǔn)確性高;工業(yè)問題診斷：較約定時(shí)間內(nèi)檢測出產(chǎn)品問題點(diǎn)，以達(dá)到盡快止損的目的。