因業(yè)務調整，部分個人測試暫不接受委托，望見諒。

檢測項目

含量測定：通過色譜或光譜方法準確量化布瓦西坦在樣品中的濃度，確保藥物劑量符合規(guī)定限值，偏差控制在±2%以內。

雜質分析：檢測并鑒定布瓦西坦中的有機和無機雜質，包括降解產物和合成副產物，以評估藥物純度和安全性。

溶出度測試：模擬胃腸道環(huán)境測定布瓦西坦制劑的溶解速率和程度，評估其生物利用度和釋放特性。

穩(wěn)定性測試：在加速和長期條件下監(jiān)測布瓦西坦的化學和物理穩(wěn)定性，包括含量變化和雜質增長，預測 shelf life。

微生物限度檢測：評估布瓦西坦制劑中細菌、霉菌和酵母菌的污染水平，確保產品無菌或符合微生物安全標準。

重金屬檢測：使用原子吸收或ICP方法測定布瓦西坦中鉛、汞等重金屬殘留，保障藥物無毒性污染。

殘留溶劑分析：通過氣相色譜法檢測合成過程中有機溶劑的殘留量，確保符合藥典規(guī)定的安全限值。

晶型分析：利用X射線衍射或熱分析鑒定布瓦西坦的晶體形態(tài)，影響藥物的溶解性和生物活性。

包裝材料相容性測試：評估布瓦西坦與包裝容器之間的相互作用，包括遷移和吸附，確保藥物穩(wěn)定性。

粒度分布測定：通過激光衍射或篩分法分析布瓦西坦原料藥的粒子大小，影響制劑的均勻性和溶解性。

水分測定：使用卡爾費休法或干燥失重法測量布瓦西坦中的水分含量，防止水解和穩(wěn)定性問題。

pH值測試：測定布瓦西坦溶液或制劑的酸堿度，確保其在生理范圍內，避免刺激性。

檢測范圍

原料藥：高純度布瓦西坦活性藥物成分，用于制劑生產，需全面檢測含量、雜質和物理性質。

口服片劑：固體制劑形式的布瓦西坦，檢測溶出度、含量均勻性和穩(wěn)定性，確保口服有效性。

膠囊劑： encapsulated 布瓦西坦制劑，評估填充物相容性、溶解性和微生物安全。

注射劑：無菌液體形式的布瓦西坦，檢測無菌性、微粒污染和穩(wěn)定性，用于靜脈給藥。

緩釋制劑：控制釋放的布瓦西坦劑型，測試釋放曲線和長期穩(wěn)定性，優(yōu)化治療效果。

臨床試驗樣品：用于人體試驗的布瓦西坦制劑，確保符合GMP標準和安全參數。

上市后監(jiān)督樣品：市售布瓦西坦產品的定期抽檢，監(jiān)測質量一致性和潛在問題。

輔料相容性研究：布瓦西坦與賦形劑的相互作用評估，防止配伍禁忌和穩(wěn)定性 issues。

生物樣品：血漿或血清中的布瓦西坦檢測，用于藥代動力學研究和治療藥物監(jiān)測。

環(huán)境樣品：制藥廢水中布瓦西坦殘留的分析，評估環(huán)境 impact 和合規(guī)性。

包裝材料：直接接觸布瓦西坦的容器和密封件，測試遷移性和保護性能。

檢測標準

USP Monograph for Brivaracetam：美國藥典對布瓦西坦的含量、雜質和測試方法的詳細規(guī)范，適用于北美市場。

EP 10.0 Brivaracetam Standard：歐洲藥典第10版關于布瓦西坦的質量標準，包括鑒別、純度和限度要求。

ChP 2020 Brivaracetam Entry：中國藥典2020年版對布瓦西坦的檢測規(guī)定，涵蓋含量測定和雜質控制。

ISO 17025:2017：檢測實驗室能力的一般要求，確保布瓦西坦測試的準確性和可靠性。

GB/T 191-2008：中國國家標準對藥品包裝和儲存的規(guī)定，影響布瓦西坦穩(wěn)定性測試。

ICH Q3A Impurities in New Drug Substances：國際人用藥品注冊技術協調會對新藥雜質控制的指南，適用于布瓦西坦。

ICH Q1A Stability Testing：新藥穩(wěn)定性測試指南，用于布瓦西坦的加速和長期穩(wěn)定性評估。

FDA Guidance for Industry：美國食品藥品監(jiān)督管理局對布瓦西坦檢測的推薦方法，雖非強制但廣泛遵循。

GB/T 5750-2023：中國生活飲用水標準，間接相關于布瓦西坦環(huán)境檢測。

ISO 10993-1:2018：醫(yī)療器械生物學評價，可用于布瓦西坦包裝材料相容性測試。

檢測儀器

高效液相色譜儀：采用高壓泵和色譜柱分離化合物，用于布瓦西坦含量測定和雜質分析，提供高分辨率數據。

氣相色譜儀：通過氣化樣品和檢測器分析揮發(fā)性成分，適用于布瓦西坦殘留溶劑檢測，靈敏度高。

紫外-可見分光光度計：測量樣品在特定波長下的吸光度，用于布瓦西坦的快速含量篩查和純度評估。

質譜儀：與色譜聯用提供分子量信息，用于布瓦西坦雜質鑒定和結構確認，增強檢測特異性。

原子吸收光譜儀：通過原子化樣品測量元素濃度，用于布瓦西坦重金屬檢測，確保無污染。

溶出度測試儀：模擬人體消化環(huán)境測定藥物釋放，用于布瓦西坦制劑的生物利用度評估。

穩(wěn)定性試驗箱：控制溫度、濕度和光照條件，用于布瓦西坦加速穩(wěn)定性測試，預測 shelf life。

微生物檢測系統：培養(yǎng)和計數微生物，用于布瓦西坦制劑的無菌測試和限度檢查。

X射線衍射儀：分析晶體結構，用于布瓦西坦晶型鑒定，影響藥物性能。

水分測定儀：使用卡爾費休法精確測量水分，用于布瓦西坦原料藥的水分控制

檢測報告作用

銷售報告：出具正規(guī)第三方檢測報告讓客戶更加信賴自己的產品質量，讓自己的產品更具有說服力。

研發(fā)使用：擁有優(yōu)秀的檢測工程師和先進的測試設備，可降低了研發(fā)成本，節(jié)約時間。

司法服務：協助相關部門檢測產品，進行科研實驗，為相關部門提供科學、公正、準確的檢測數據。

大學論文：科研數據使用。

投標：檢測周期短，同時所花費的費用較低。

準確性高;工業(yè)問題診斷：較約定時間內檢測出產品問題點，以達到盡快止損的目的。