因業(yè)務(wù)調(diào)整，部分個人測試暫不接受委托，望見諒。

檢測項目

純度檢測：通過色譜分離技術(shù)測定伊立替康樣品中主成分的百分比含量，確保藥物達(dá)到高純度要求，避免雜質(zhì)干擾治療效果。

含量測定：使用定量分析方法確定伊立替康在制劑或原料中的準(zhǔn)確濃度，保證給藥劑量符合藥典規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。

雜質(zhì)分析：識別和量化伊立替康樣品中的有機(jī)和無機(jī)雜質(zhì)，包括降解產(chǎn)物和合成副產(chǎn)物，以評估藥物安全性。

溶解性測試：評估伊立替康在不同溶劑中的溶解速率和程度，為制劑開發(fā)提供關(guān)鍵物理化學(xué)數(shù)據(jù)。

穩(wěn)定性測試：模擬儲存條件監(jiān)測伊立替康的化學(xué)和物理穩(wěn)定性，確定有效期和包裝要求。

微生物限度檢測：檢查伊立替康樣品中微生物污染水平，確保藥物符合無菌或非無菌產(chǎn)品的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。

重金屬檢測：測定伊立替康中鉛、汞等重金屬元素含量，防止毒性物質(zhì)殘留危害健康。

殘留溶劑分析：量化合成過程中殘留的有機(jī)溶劑含量，確保低于安全限值以避免毒副作用。

晶型分析：通過衍射技術(shù)鑒定伊立替康的晶體結(jié)構(gòu)，影響藥物溶解性和生物利用度。

生物活性測定：使用細(xì)胞或酶學(xué)方法評估伊立替康的藥理活性，驗證其治療效力和一致性。

檢測范圍

原料藥：伊立替康的純化學(xué)物質(zhì)形式，檢測重點在于純度、雜質(zhì)和物理性質(zhì)，確保符合制藥起始物料標(biāo)準(zhǔn)。

注射劑：伊立替康的靜脈注射制劑，檢測涉及含量均勻性、無菌性和穩(wěn)定性，以保證臨床給藥安全。

膠囊劑：口服伊立替康制劑，檢測包括溶出度、含量和微生物限度，評估生物等效性和質(zhì)量。

生物樣品：如血漿或血清中的伊立替康代謝物，檢測用于藥代動力學(xué)研究，量化藥物濃度和代謝路徑。

環(huán)境樣品：生產(chǎn)環(huán)境中可能殘留的伊立替康，檢測旨在監(jiān)控污染和控制職業(yè)暴露風(fēng)險。

臨床樣本：患者給藥后的生物標(biāo)本，檢測支持治療藥物監(jiān)測和個體化用藥方案優(yōu)化。

生產(chǎn)中間體：合成伊立替康過程中的中間化合物，檢測確保反應(yīng)步驟可控和最終產(chǎn)品質(zhì)量。

包裝材料：與伊立替康接觸的容器和密封件，檢測評估相容性和浸出物，防止藥物污染。

輔料：制劑中非活性成分如填充劑，檢測驗證其不影響伊立替康的穩(wěn)定性和有效性。

降解產(chǎn)物：伊立替康在儲存或使用中產(chǎn)生的分解物質(zhì)，檢測識別和量化以評估安全風(fēng)險。

檢測標(biāo)準(zhǔn)

USP Monograph for Irinotecan：美國藥典對伊立替康的專論標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定了純度、含量和雜質(zhì)的測試方法與接受 criteria。

EP 10.0 Irinotecan Hydrochloride：歐洲藥典針對鹽酸伊立替康的標(biāo)準(zhǔn)，包括鑒別、測試和限量要求，確保藥物質(zhì)量。

ChP 2020 Irinotecan：中國藥典伊立替康相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，涵蓋物理化學(xué)和微生物檢測方法，適用于國內(nèi) regulatory compliance。

ISO 17025:2017：國際標(biāo)準(zhǔn)化組織的檢測實驗室能力通用要求，確保伊立替康檢測過程的準(zhǔn)確性和可靠性。

ASTM E2363-2014：美國材料與試驗協(xié)會的標(biāo)準(zhǔn)，涉及術(shù)語和一般原則，用于指導(dǎo)藥物分析測試。

GB/T 191-2008：中國國家標(biāo)準(zhǔn)關(guān)于包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志，間接影響伊立替康樣品的處理和檢測條件。

檢測儀器

高效液相色譜儀：采用高壓泵和色譜柱分離化合物，用于伊立替康的純度、含量和雜質(zhì)定量分析，提供高分辨率數(shù)據(jù)。

氣相色譜儀：通過氣化樣品進(jìn)行分離和檢測，適用于伊立替康中殘留溶劑和揮發(fā)性雜質(zhì)的分析。

質(zhì)譜儀：結(jié)合色譜技術(shù)提供分子量信息，用于伊立替康的結(jié)構(gòu)確認(rèn)和痕量雜質(zhì)鑒定，增強(qiáng)檢測特異性。

紫外-可見分光光度計：測量樣品在特定波長下的吸光度，用于伊立替康的快速含量測定和溶解性測試。

核磁共振儀：利用原子核磁共振現(xiàn)象分析分子結(jié)構(gòu)，用于伊立替康的晶型和雜質(zhì)定性確認(rèn)。

紅外光譜儀：基于分子振動光譜進(jìn)行化合物鑒別，輔助伊立替康的 identity testing 和純度評估。

滴定儀：通過滴定反應(yīng)測定樣品濃度，用于伊立替康的酸堿度或特定官能團(tuán)含量分析。

離心機(jī)：高速旋轉(zhuǎn)分離樣品中的固體和液體，用于伊立替康生物樣品的前處理步驟。

恒溫箱：提供穩(wěn)定溫度環(huán)境，用于伊立替康的穩(wěn)定性加速測試和儲存條件模擬。

顯微鏡：觀察伊立替康的晶體形態(tài)和顆粒大小，輔助物理性質(zhì)評估和制劑開發(fā)

檢測報告作用

銷售報告：出具正規(guī)第三方檢測報告讓客戶更加信賴自己的產(chǎn)品質(zhì)量，讓自己的產(chǎn)品更具有說服力。

研發(fā)使用：擁有優(yōu)秀的檢測工程師和先進(jìn)的測試設(shè)備，可降低了研發(fā)成本，節(jié)約時間。

司法服務(wù)：協(xié)助相關(guān)部門檢測產(chǎn)品，進(jìn)行科研實驗，為相關(guān)部門提供科學(xué)、公正、準(zhǔn)確的檢測數(shù)據(jù)。

大學(xué)論文：科研數(shù)據(jù)使用。

投標(biāo)：檢測周期短，同時所花費的費用較低。

準(zhǔn)確性高;工業(yè)問題診斷：較約定時間內(nèi)檢測出產(chǎn)品問題點，以達(dá)到盡快止損的目的。