因業(yè)務(wù)調(diào)整，部分個(gè)人測(cè)試暫不接受委托，望見諒。

檢測(cè)項(xiàng)目

含量測(cè)定：通過色譜或光譜方法定量分析厄他培南鈉中活性成分的百分比，確保藥物劑量準(zhǔn)確性和治療效果一致性，避免過量或不足影響療效。

雜質(zhì)鑒定：識(shí)別和定量厄他培南鈉中的有機(jī)和無機(jī)雜質(zhì)，包括降解產(chǎn)物和殘留溶劑，以評(píng)估藥品純度和潛在毒性風(fēng)險(xiǎn)，符合藥典安全限值。

微生物限度測(cè)試：檢測(cè)厄他培南鈉樣品中細(xì)菌、霉菌和酵母菌的數(shù)量，驗(yàn)證藥品無菌狀態(tài)和生物負(fù)荷水平，防止微生物污染導(dǎo)致藥物變質(zhì)或感染。

水分含量檢測(cè)：測(cè)定厄他培南鈉中水分的百分比，使用干燥或卡爾費(fèi)休法，控制濕度影響以維持藥物穩(wěn)定性和防止水解降解。

pH值測(cè)定：測(cè)量厄他培南鈉溶液或懸浮液的酸堿度，確保其在規(guī)定范圍內(nèi)以維持藥物溶解性和化學(xué)穩(wěn)定性，避免pH偏差影響生物利用度。

重金屬檢測(cè)：分析厄他培南鈉中鉛、汞等重金屬元素的含量，通過原子吸收光譜法，確保不超過藥典限值以防止毒性積累。

溶解速率測(cè)試：評(píng)估厄他培南鈉在模擬體液中的溶解速度和程度，使用溶出度儀，驗(yàn)證藥物釋放特性以保障體內(nèi)吸收效率。

粒度分布分析：測(cè)定厄他培南鈉粉末的粒子大小和均勻性，通過激光衍射法，影響藥物混合均勻性和劑型加工性能。

殘留溶劑檢測(cè)：識(shí)別厄他培南鈉生產(chǎn)過程中殘留的有機(jī)溶劑如甲醇或乙酸，使用氣相色譜法，確保殘留量低于安全閾值以避免健康風(fēng)險(xiǎn)。

穩(wěn)定性測(cè)試：在加速或長(zhǎng)期條件下監(jiān)測(cè)厄他培南鈉的化學(xué)和物理穩(wěn)定性，評(píng)估降解趨勢(shì)和保質(zhì)期，確保存儲(chǔ)期間藥效維持。

檢測(cè)范圍

原料藥生產(chǎn)：應(yīng)用于厄他培南鈉原料的合成和純化過程，檢測(cè)確保中間體和最終產(chǎn)品符合純度、含量和雜質(zhì)要求，支持大規(guī)模藥品制造。

注射劑制劑：針對(duì)厄他培南鈉注射液的配方和灌裝環(huán)節(jié)，驗(yàn)證無菌性、pH值和溶解特性，保障靜脈給藥的安全性和有效性。

口服固體制劑：涉及厄他培南鈉片劑或膠囊的開發(fā)和質(zhì)檢，檢測(cè)含量均勻度和溶解速率，確保口服劑型的生物利用度和患者依從性。

生物等效性研究：用于仿制藥與原研藥的對(duì)比分析，通過檢測(cè)關(guān)鍵參數(shù)如含量和雜質(zhì)，證明 therapeutic equivalence 以獲 regulatory approval。

臨床試驗(yàn)樣品：在藥物開發(fā)階段測(cè)試厄他培南鈉實(shí)驗(yàn)樣品的質(zhì)量和一致性，支持安全性評(píng)估和劑量確定，促進(jìn)新藥申報(bào)進(jìn)程。

藥品包裝材料：評(píng)估與厄他培南鈉接觸的包裝容器如玻璃瓶或塑料袋，檢測(cè)相容性和浸出物，防止包裝影響藥物穩(wěn)定性和污染。

環(huán)境監(jiān)測(cè)：應(yīng)用于制藥廢水或廢棄物中厄他培南鈉殘留的檢測(cè)，控制環(huán)境污染和抗生素耐藥性擴(kuò)散，符合環(huán)保法規(guī)要求。

醫(yī)療器械涂層：針對(duì)厄他培南鈉用于抗菌涂層的醫(yī)療器械，測(cè)試涂層均勻性和釋放速率，確保感染控制效果和患者安全。

食品和飼料添加劑：在特定監(jiān)管背景下檢測(cè)厄他培南鈉作為添加劑的殘留量，防止誤用或交叉污染，保障動(dòng)物和人類食品安全。

學(xué)術(shù)研究材料：用于實(shí)驗(yàn)室研究中厄他培南鈉標(biāo)準(zhǔn)品或試劑的質(zhì)檢，確保實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可重復(fù)性，支持科學(xué)發(fā)現(xiàn)。

檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

USP Monograph for Ertapenem Sodium：美國(guó)藥典對(duì)厄他培南鈉的專論標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定了含量、雜質(zhì)和微生物限度等測(cè)試方法，確保藥品質(zhì)量符合美國(guó)市場(chǎng)要求。

EP 10.0 Ertapenem Sodium：歐洲藥典第十版中厄他培南鈉的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，涵蓋純度、溶解性和穩(wěn)定性測(cè)試，適用于歐洲聯(lián)盟藥品監(jiān)管框架。

JP XVII Ertapenem Sodium：日本藥典第十七版對(duì)厄他培南鈉的檢測(cè)規(guī)范，包括重金屬和殘留溶劑限值，支持日本國(guó)內(nèi)藥品審批和質(zhì)控。

ISO 17025:2017：國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織的實(shí)驗(yàn)室能力通用要求，確保厄他培南鈉檢測(cè)過程的準(zhǔn)確性和可靠性，適用于全球質(zhì)量控制體系。

GB/T 5750-2023：中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)生活飲用水標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法，可用于相關(guān)環(huán)境中厄他培南鈉殘留的檢測(cè)，保障公共健康和安全。

ICH Q3A Impurities in New Drug Substances：國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)指南，指導(dǎo)厄他培南鈉新原料藥中雜質(zhì)的鑒定和控制，促進(jìn)全球 harmonization。

檢測(cè)儀器

高效液相色譜儀：采用高壓泵和色譜柱分離組分，用于厄他培南鈉的含量測(cè)定和雜質(zhì)分析，提供高分辨率定量數(shù)據(jù)以評(píng)估藥物純度。

紫外可見分光光度計(jì)：通過測(cè)量樣品在特定波長(zhǎng)下的吸光度，快速定量厄他培南鈉的濃度，支持常規(guī)質(zhì)檢和快速篩查應(yīng)用。

氣相色譜質(zhì)譜聯(lián)用儀：結(jié)合色譜分離和質(zhì)譜 detection，識(shí)別厄他培南鈉中的殘留溶劑和揮發(fā)性雜質(zhì)，確保低濃度污染物的鑒定。

原子吸收光譜儀：利用原子化樣品測(cè)量元素吸收，檢測(cè)厄他培南鈉中的重金屬含量如鉛或鎘，符合藥典安全限值要求。

微生物培養(yǎng)箱：提供 controlled temperature 和濕度環(huán)境，用于厄他培南鈉的微生物限度測(cè)試，培養(yǎng)和計(jì)數(shù)細(xì)菌以確保無菌性

檢測(cè)報(bào)告作用

銷售報(bào)告：出具正規(guī)第三方檢測(cè)報(bào)告讓客戶更加信賴自己的產(chǎn)品質(zhì)量，讓自己的產(chǎn)品更具有說服力。

研發(fā)使用：擁有優(yōu)秀的檢測(cè)工程師和先進(jìn)的測(cè)試設(shè)備，可降低了研發(fā)成本，節(jié)約時(shí)間。

司法服務(wù)：協(xié)助相關(guān)部門檢測(cè)產(chǎn)品，進(jìn)行科研實(shí)驗(yàn)，為相關(guān)部門提供科學(xué)、公正、準(zhǔn)確的檢測(cè)數(shù)據(jù)。

大學(xué)論文：科研數(shù)據(jù)使用。

投標(biāo)：檢測(cè)周期短，同時(shí)所花費(fèi)的費(fèi)用較低。

準(zhǔn)確性高;工業(yè)問題診斷：較約定時(shí)間內(nèi)檢測(cè)出產(chǎn)品問題點(diǎn)，以達(dá)到盡快止損的目的。