因業(yè)務(wù)調(diào)整，部分個人測試暫不接受委托，望見諒。

檢測項目

含量測定：通過色譜或光譜方法定量分析阿扎那韋硫酸鹽在主成分中的百分比，確保藥物效價和劑量準(zhǔn)確性符合藥典規(guī)范要求。

雜質(zhì)分析：檢測和鑒定阿扎那韋硫酸鹽中的有機和無機雜質(zhì)，包括降解產(chǎn)物和殘留溶劑，以評估藥物純度和安全性。

溶解性測試：評估阿扎那韋硫酸鹽在不同溶劑中的溶解速率和程度，用于預(yù)測其生物利用度和制劑性能。

粒度分布測定：分析原料藥或制劑中顆粒的大小和分布情況，影響藥物的溶解性、穩(wěn)定性和均勻性。

水分含量檢測：測定樣品中水分的百分比，水分過高可能導(dǎo)致藥物降解或穩(wěn)定性問題，需嚴(yán)格控制。

重金屬限度檢查：檢測阿扎那韋硫酸鹽中鉛、汞等重金屬元素的含量，確保不超過藥典規(guī)定的安全閾值。

微生物限度測試：評估樣品中細(xì)菌、霉菌和酵母菌等微生物污染水平，保證藥物衛(wèi)生質(zhì)量和患者安全。

pH值測定：測量阿扎那韋硫酸鹽溶液或懸浮液的酸堿度，pH值影響藥物穩(wěn)定性和相容性。

有關(guān)物質(zhì)檢查：識別和定量與主成分結(jié)構(gòu)相似的化合物，用于監(jiān)控合成過程或儲存中的降解情況。

穩(wěn)定性測試：在加速或長期條件下考察阿扎那韋硫酸鹽的化學(xué)和物理穩(wěn)定性，預(yù)測 shelf life 和存儲條件。

檢測范圍

原料藥：純阿扎那韋硫酸鹽化學(xué)物質(zhì)，用于制劑生產(chǎn)，檢測其純度、雜質(zhì)和物理特性以保障最終產(chǎn)品質(zhì)量。

口服固體制劑：包括片劑和膠囊等劑型，需檢測含量均勻性、溶解性和穩(wěn)定性以確保療效和安全性。

注射用制劑：靜脈注射或肌肉注射用阿扎那韋硫酸鹽溶液，重點檢測無菌性、顆粒物和pH值等參數(shù)。

臨床試驗樣品：用于藥物開發(fā)階段的實驗性制劑，檢測項目需符合臨床協(xié)議和監(jiān)管指南要求。

仿制藥產(chǎn)品：與原研藥等效的阿扎那韋硫酸鹽制劑，需進行全面的質(zhì)量對比和一致性評價。

中間體：合成阿扎那韋硫酸鹽過程中的化學(xué)中間產(chǎn)物，檢測其純度和雜質(zhì)以控制合成效率。

包裝材料：與藥物直接接觸的容器和密封系統(tǒng)，需評估其相容性和潛在浸出物影響。

穩(wěn)定性研究樣品：在特定條件下儲存的藥物樣品，用于監(jiān)測降解和有效期確定。

殘留溶劑：生產(chǎn)過程中使用的有機溶劑殘留，檢測其水平以確保不超過安全限度。

降解產(chǎn)物：藥物在儲存或處理中形成的分解物，需識別和定量以評估穩(wěn)定性風(fēng)險。

檢測標(biāo)準(zhǔn)

USP <621> 色譜法：美國藥典中關(guān)于液相色譜和氣體色譜的通則，適用于阿扎那韋硫酸鹽的分離和定量分析。

EP 2.2.46 色譜分離技術(shù)：歐洲藥典規(guī)定的色譜方法，用于藥物雜質(zhì)分析和含量測定，確保方法準(zhǔn)確性和可靠性。

JP 一般試驗法 色譜法：日本藥典中色譜測試的通用標(biāo)準(zhǔn)，適用于阿扎那韋硫酸鹽的純度和有關(guān)物質(zhì)檢查。

GB/T 5750-2023 生活飲用水標(biāo)準(zhǔn)檢驗方法：中國國家標(biāo)準(zhǔn)，部分方法可用于藥物中無機雜質(zhì)和重金屬的檢測。

ISO 17025 檢測和校準(zhǔn)實驗室能力：國際標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范實驗室質(zhì)量管理體系，確保檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和可追溯性。

ICH Q3A 新原料藥中的雜質(zhì)：國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會指南，用于設(shè)定阿扎那韋硫酸鹽雜質(zhì)的可接受限度。

檢測儀器

高效液相色譜儀：采用高壓泵和色譜柱分離化合物，用于阿扎那韋硫酸鹽的含量測定和雜質(zhì)分析，提供高分辨率和準(zhǔn)確性。

紫外-可見分光光度計：測量樣品在紫外或可見光區(qū)的吸光度，用于快速定量分析藥物濃度和純度評估。

氣相色譜儀：通過氣化分離揮發(fā)性化合物，適用于檢測阿扎那韋硫酸鹽中的殘留溶劑和揮發(fā)性雜質(zhì)。

粒度分析儀：使用激光衍射或篩分法測定顆粒大小分布，用于評估原料藥或制劑的物理特性和均勻性。

水分測定儀：基于卡爾費休法或干燥失重法測量樣品水分含量，確保藥物穩(wěn)定性和符合藥典要求。

pH計：電極式儀器測量溶液的酸堿度，用于監(jiān)控阿扎那韋硫酸鹽制劑或溶液的pH穩(wěn)定性。

微生物培養(yǎng)箱：提供 controlled 環(huán)境進行細(xì)菌和真菌培養(yǎng)，用于藥物微生物限度測試和無菌檢查

檢測報告作用

銷售報告：出具正規(guī)第三方檢測報告讓客戶更加信賴自己的產(chǎn)品質(zhì)量，讓自己的產(chǎn)品更具有說服力。

研發(fā)使用：擁有優(yōu)秀的檢測工程師和先進的測試設(shè)備，可降低了研發(fā)成本，節(jié)約時間。

司法服務(wù)：協(xié)助相關(guān)部門檢測產(chǎn)品，進行科研實驗，為相關(guān)部門提供科學(xué)、公正、準(zhǔn)確的檢測數(shù)據(jù)。

大學(xué)論文：科研數(shù)據(jù)使用。

投標(biāo)：檢測周期短，同時所花費的費用較低。

準(zhǔn)確性高;工業(yè)問題診斷：較約定時間內(nèi)檢測出產(chǎn)品問題點，以達到盡快止損的目的。