因業(yè)務(wù)調(diào)整，部分個人測試暫不接受委托，望見諒。

檢測項目

含量測定：通過色譜方法定量分析瑞舒伐他汀鈉的活性成分含量，確保符合標(biāo)示量要求，為質(zhì)量控制提供核心數(shù)據(jù)支持。

有關(guān)物質(zhì)檢測：識別和定量原料藥及制劑中的雜質(zhì)，包括降解產(chǎn)物和工藝相關(guān)雜質(zhì)，以評估藥品純度和安全性。

溶出度測試：測定固體制劑中活性成分的釋放速率，模擬體內(nèi)吸收過程，評估生物利用度和制劑性能。

水分測定：分析樣品中水分含量，水分過高可能影響藥品穩(wěn)定性和有效期，需嚴(yán)格控制以保障質(zhì)量。

重金屬檢測：測定樣品中鉛、汞等重金屬雜質(zhì)含量，確保不超過藥典限值，維護用藥安全。

微生物限度檢查：檢測樣品中的細菌、霉菌和酵母菌等微生物污染，防止感染風(fēng)險，保證藥品衛(wèi)生質(zhì)量。

殘留溶劑分析：識別生產(chǎn)過程中使用的有機溶劑殘留量，符合藥典規(guī)定限值，避免毒性影響。

晶型鑒定：分析瑞舒伐他汀鈉的晶體結(jié)構(gòu)，晶型影響溶解性和生物利用度，需確保一致性。

粒度分布測定：測量原料藥或制劑的粒子大小分布，粒度影響溶解速率和均勻性，關(guān)鍵 for 質(zhì)量控制。

穩(wěn)定性測試：評估樣品在加速或長期條件下的穩(wěn)定性，預(yù)測 shelf life 和存儲要求，確保有效期內(nèi)的質(zhì)量。

pH值測定：測量溶液樣品的酸堿度，pH 影響藥品穩(wěn)定性和相容性，需控制在特定范圍內(nèi)。

檢測范圍

原料藥：瑞舒伐他汀鈉的純物質(zhì)形式，用于制劑生產(chǎn)，需進行全項檢測以確保純度和質(zhì)量。

片劑：口服固體制劑，需檢測含量、溶出度等有關(guān)項目，保障患者用藥效果。

膠囊劑：另一種口服劑型，檢測要求類似片劑，包括溶解性和均勻性評估。

注射劑： Parenteral 制劑，需進行無菌檢測和特定化學(xué)測試，確保注射安全。

復(fù)合制劑：瑞舒伐他汀鈉與其他藥物的組合產(chǎn)品，需額外檢測兼容性和相互作用。

臨床試驗樣品：用于研究階段的藥品樣品，需嚴(yán)格質(zhì)量控制以支持?jǐn)?shù)據(jù)可靠性。

上市后監(jiān)督樣品：市場流通藥品的抽檢樣本，進行監(jiān)控檢測以維護公共健康。

仿制藥：與原研藥對比的制劑，需進行生物等效性相關(guān)檢測，確保療效一致。

中間體：生產(chǎn)過程中的中間產(chǎn)物，控制質(zhì)量以防止最終產(chǎn)品缺陷。

包裝材料：與藥品直接接觸的包裝組件，需檢測相容性和遷移物，保障藥品穩(wěn)定性。

檢測標(biāo)準(zhǔn)

USP 43-NF 38：美國藥典標(biāo)準(zhǔn)，提供瑞舒伐他汀鈉的 monograph，包括含量測定和雜質(zhì)限值等方法規(guī)范。

EP 10.0：歐洲藥典標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定瑞舒伐他汀鈉的測試方法和 acceptance criteria，用于歐洲市場。

ChP 2020：中國藥典標(biāo)準(zhǔn)，包含瑞舒伐他汀鈉的檢測規(guī)程和限值要求，適用于國內(nèi)監(jiān)管。

ICH Q2(R1)：國際協(xié)調(diào)會議指南，用于分析方法的驗證，確保檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。

ISO 17025：實驗室能力通用要求標(biāo)準(zhǔn)，適用于檢測實驗室的質(zhì)量管理體系，保證檢測一致性。

檢測儀器

高效液相色譜儀：采用色譜分離技術(shù)，用于定量分析瑞舒伐他汀鈉的含量和雜質(zhì)，提供高精度測量結(jié)果。

紫外-可見分光光度計：通過吸光度測量定量分析化合物，用于快速檢測樣品濃度和純度。

溶出度測試儀：模擬胃腸道環(huán)境，測定固體制劑的藥物釋放速率，評估生物利用度性能。

電子天平：提供高精度稱量功能，用于樣品制備和標(biāo)準(zhǔn)溶液配置，確保測量準(zhǔn)確性。

pH計：測量溶液的酸堿度，重要 for 評估藥品穩(wěn)定性和制劑相容性，控制質(zhì)量參數(shù)。

微生物檢測系統(tǒng)：用于培養(yǎng)和計數(shù)微生物，進行限度檢查，防止藥品污染風(fēng)險

檢測報告作用

銷售報告：出具正規(guī)第三方檢測報告讓客戶更加信賴自己的產(chǎn)品質(zhì)量，讓自己的產(chǎn)品更具有說服力。

研發(fā)使用：擁有優(yōu)秀的檢測工程師和先進的測試設(shè)備，可降低了研發(fā)成本，節(jié)約時間。

司法服務(wù)：協(xié)助相關(guān)部門檢測產(chǎn)品，進行科研實驗，為相關(guān)部門提供科學(xué)、公正、準(zhǔn)確的檢測數(shù)據(jù)。

大學(xué)論文：科研數(shù)據(jù)使用。

投標(biāo)：檢測周期短，同時所花費的費用較低。

準(zhǔn)確性高;工業(yè)問題診斷：較約定時間內(nèi)檢測出產(chǎn)品問題點，以達到盡快止損的目的。