因業(yè)務(wù)調(diào)整，部分個人測試暫不接受委托，望見諒。

檢測項目

含量測定：使用色譜方法定量比阿培南的主成分含量，確保藥品效價符合藥典標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定限值，是質(zhì)量控制的核心項目。

有關(guān)物質(zhì)檢測：檢測比阿培南中的雜質(zhì)和降解產(chǎn)物，評估藥品純度和穩(wěn)定性，防止不良反應(yīng)發(fā)生。

水分測定：通過卡爾費休法測定樣品中的水分含量，影響藥品的化學(xué)穩(wěn)定性和保存期限，確保符合標(biāo)準(zhǔn)要求。

重金屬檢測：分析比阿培南中重金屬離子如鉛、汞、砷的含量，確保不超過藥典限值，保障用藥安全性。

細(xì)菌內(nèi)毒素檢測：測定樣品中內(nèi)毒素水平，用于注射劑的安全性評估，防止熱原反應(yīng)發(fā)生。

無菌檢查：驗證比阿培南制劑是否無菌，通過培養(yǎng)基培養(yǎng)方法檢測微生物污染，確保藥品安全性。

比旋度測定：測量比阿培南溶液的旋光性，作為 identity 和純度指標(biāo)，評估手性化合物的光學(xué)活性。

pH值測定：檢測比阿培南溶液的酸堿度，影響藥品的穩(wěn)定性和生物利用度，確保符合標(biāo)準(zhǔn)范圍。

溶液澄清度與顏色：視覺或儀器檢查溶液的透明度和顏色，評估雜質(zhì)和降解程度，保證藥品外觀質(zhì)量。

殘留溶劑檢測：分析生產(chǎn)過程中可能殘留的有機溶劑，確保安全性，防止毒性溶劑超標(biāo)。

微生物限度檢查：對于非無菌制劑，檢查微生物污染水平，評估衛(wèi)生指標(biāo)符合藥典要求。

效價測定：通過生物學(xué)方法測定抗生素的抗菌活性，確保比阿培南的 therapeutic 效果和一致性。

檢測范圍

比阿培南原料藥：用于藥品生產(chǎn)的純物質(zhì)，需進行全面的質(zhì)量檢測以確保純度和安全性。

比阿培南注射劑：靜脈注射用制劑，要求無菌、無熱原和高純度，檢測涵蓋理化 and 微生物指標(biāo)。

比阿培南粉針劑：凍干或粉末形式，需復(fù)溶后使用，檢測溶解性、穩(wěn)定性和含量均勻性。

比阿培南輸液：大容量注射劑，需檢查相容性、安全性和穩(wěn)定性，確保臨床使用可靠。

比阿培南臨床樣品：從臨床試驗中采集的樣品，用于藥代動力學(xué)研究和生物等效性評估。

比阿培南穩(wěn)定性樣品：在加速和長期條件下儲存的樣品，評估 shelf life 和降解趨勢。

比阿培南對照品：用于校準(zhǔn)和驗證的參考標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，檢測純度和賦值準(zhǔn)確性。

比阿培南中間體：合成過程中的化合物，檢測純度和雜質(zhì)，確保合成路線可控。

比阿培南相關(guān)制劑：如復(fù)方制劑或不同劑型，檢測兼容性和質(zhì)量一致性。

比阿培南包裝材料：直接接觸藥品的包裝，需進行相容性測試，防止浸出物影響藥品。

檢測標(biāo)準(zhǔn)

USP Monograph for Biapenem：美國藥典對比阿培南的專論，規(guī)定含量、雜質(zhì)和測試方法，確保藥品質(zhì)量符合美國標(biāo)準(zhǔn)。

EP Monograph for Biapenem：歐洲藥典對比阿培南的專論，涵蓋純度、效價和安全性指標(biāo)，適用于歐洲市場。

ChP 2020 Biapenem Standard：中國藥典對比阿培南的標(biāo)準(zhǔn)，包括檢測項目和方法，保障國內(nèi)藥品質(zhì)量控制。

ISO 10993-1 Biological evaluation of medical devices：國際標(biāo)準(zhǔn)用于醫(yī)療器械生物學(xué)評價，部分測試適用于藥品包裝材料相容性。

GB/T 5750.12 Life drinking water test methods：國家標(biāo)準(zhǔn)涉及水質(zhì)檢測，部分方法可用于藥品生產(chǎn)用水評估。

USP <1225> Validation of Compendial Procedures：藥典章節(jié)規(guī)定方法驗證要求，確保比阿培南檢測方法的準(zhǔn)確性和可靠性。

EP 2.6.1. Sterility Test：歐洲藥典無菌檢查法，用于比阿培南制劑的無菌性驗證。

ChP 0401 Sterility Test Method：中國藥典無菌檢查法，規(guī)定微生物檢測程序，適用于注射劑產(chǎn)品。

檢測儀器

高效液相色譜儀：用于分離和定量比阿培南及其雜質(zhì)，配備紫外檢測器進行吸光度測量，是含量和有關(guān)物質(zhì)檢測的核心設(shè)備。

紫外-可見分光光度計：測量比阿培南溶液在特定波長下的吸光度，用于含量測定和純度檢查，提供快速分析結(jié)果。

水分測定儀：采用卡爾費休滴定法精確測定樣品中的水分含量，確保藥品穩(wěn)定性，防止降解發(fā)生。

原子吸收光譜儀：檢測比阿培南中的重金屬元素，如鉛、汞、砷等，保障用藥安全，符合限值要求。

細(xì)菌內(nèi)毒素測定儀：使用鱟試劑法測定內(nèi)毒素含量，適用于注射劑的安全性測試，防止熱原污染。

無菌檢查系統(tǒng)：包括培養(yǎng)基和培養(yǎng)箱，用于驗證樣品無菌狀態(tài)，確保微生物指標(biāo)符合標(biāo)準(zhǔn)。

旋光儀：測量比阿培南溶液的 optical rotation，作為手性純度的指標(biāo)，評估化合物光學(xué)特性

檢測報告作用

銷售報告：出具正規(guī)第三方檢測報告讓客戶更加信賴自己的產(chǎn)品質(zhì)量，讓自己的產(chǎn)品更具有說服力。

研發(fā)使用：擁有優(yōu)秀的檢測工程師和先進的測試設(shè)備，可降低了研發(fā)成本，節(jié)約時間。

司法服務(wù)：協(xié)助相關(guān)部門檢測產(chǎn)品，進行科研實驗，為相關(guān)部門提供科學(xué)、公正、準(zhǔn)確的檢測數(shù)據(jù)。

大學(xué)論文：科研數(shù)據(jù)使用。

投標(biāo)：檢測周期短，同時所花費的費用較低。

準(zhǔn)確性高;工業(yè)問題診斷：較約定時間內(nèi)檢測出產(chǎn)品問題點，以達到盡快止損的目的。