因業(yè)務(wù)調(diào)整，部分個(gè)人測(cè)試暫不接受委托，望見諒。

檢測(cè)項(xiàng)目

純度檢測(cè)：通過(guò)色譜方法測(cè)定N-去甲基西地那非主成分的純度，確保其含量符合藥典規(guī)定限值，避免雜質(zhì)干擾影響藥物安全性。

含量測(cè)定：定量分析樣品中N-去甲基西地那非的濃度，使用標(biāo)準(zhǔn)曲線法進(jìn)行計(jì)算，保證制劑中活性成分的準(zhǔn)確劑量。

雜質(zhì)鑒定：識(shí)別和定量可能存在的相關(guān)雜質(zhì)，包括降解產(chǎn)物和合成副產(chǎn)物，確保雜質(zhì)水平低于安全閾值。

水分測(cè)定：使用卡爾費(fèi)休法測(cè)定樣品中的水分含量，評(píng)估藥物穩(wěn)定性，防止水解反應(yīng)影響藥效。

重金屬檢測(cè)：分析樣品中鉛、汞等重金屬雜質(zhì)含量，確保符合國(guó)際限值要求，保障用藥安全。

殘留溶劑檢測(cè)：測(cè)定合成過(guò)程中殘留的有機(jī)溶劑，使用氣相色譜法，防止毒性溶劑殘留危害健康。

微生物限度測(cè)試：檢查樣品中的細(xì)菌和真菌污染，確保藥品無(wú)菌或限菌，符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。

溶解性測(cè)試：評(píng)估N-去甲基西地那非在不同溶劑中的溶解特性，影響生物利用度和制劑設(shè)計(jì)。

熔點(diǎn)測(cè)定：確定化合物的熔點(diǎn)范圍，用于身份確認(rèn)和物理性質(zhì)評(píng)估，確保材料一致性。

光譜分析：使用紅外或核磁共振光譜進(jìn)行結(jié)構(gòu)確認(rèn)，驗(yàn)證分子 identity 和純度，支持質(zhì)量控制。

檢測(cè)范圍

原料藥：高純度N-去甲基西地那非用于藥物制劑生產(chǎn)，需嚴(yán)格控制雜質(zhì)和含量以確保最終產(chǎn)品質(zhì)量。

片劑制劑：口服固體制劑含有N-去甲基西地那非，需檢測(cè)含量均勻度和溶解性以保障療效。

膠囊制劑：將活性成分封裝在膠囊中，需進(jìn)行穩(wěn)定性測(cè)試和雜質(zhì)監(jiān)測(cè)，防止降解影響安全。

注射劑：無(wú)菌注射液形式，需進(jìn)行無(wú)菌測(cè)試和熱原檢測(cè)，確保給藥途徑的安全性。

保健品：作為功能性添加劑的產(chǎn)品，需驗(yàn)證純度和標(biāo)簽聲稱，防止誤導(dǎo)消費(fèi)者。

臨床試驗(yàn)樣品：藥物開發(fā)階段的樣品，進(jìn)行全面質(zhì)量評(píng)估以支持 regulatory 提交。

仿制藥：仿制產(chǎn)品需與原研藥進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)，確保等效性和可互換性。

出口藥品：符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的藥品，需額外檢測(cè)如ICH指南要求，滿足全球市場(chǎng)法規(guī)。

原料中間體：合成過(guò)程中的化學(xué)中間體，控制雜質(zhì)和純度以優(yōu)化最終產(chǎn)品收率。

包裝材料：與藥品直接接觸的包裝，需進(jìn)行相容性測(cè)試，防止浸出物影響藥品穩(wěn)定性。

檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

USP Monograph for Sildenafil Related Compounds：美國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了西地那非及相關(guān)化合物的測(cè)試方法，包括N-去甲基西地那非的純度和雜質(zhì)限值。

EP 2.2.46 Chromatographic Separation Techniques：歐洲藥典章節(jié)提供了色譜分離技術(shù)的通用要求，適用于活性成分的定量分析。

ChP 2020 General Chapter 0511：中國(guó)藥典通則涉及藥品檢驗(yàn)方法，包括色譜法用于含量測(cè)定和雜質(zhì)檢查。

ISO 9001 Quality Management Systems：國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)確保檢測(cè)過(guò)程的質(zhì)量控制，適用于實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)范。

GB/T 17592 Textiles Determination of banned azo dyes：中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)雖針對(duì)紡織品，但類似原理可用于藥物雜質(zhì)檢測(cè)方法開發(fā)。

ICH Q3A Impurities in New Drug Substances：國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)指南規(guī)定了新藥物質(zhì)中雜質(zhì)的鑒定和控制標(biāo)準(zhǔn)。

GB 31604.1 Food contact materials General rules：中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)涉及材料安全性測(cè)試，可借鑒用于藥品包裝檢測(cè)。

ISO 17025 General requirements for testing laboratories：國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)確保實(shí)驗(yàn)室能力，適用于N-去甲基西地那非檢測(cè)的準(zhǔn)確性和可靠性。

檢測(cè)儀器

高效液相色譜儀：用于分離和定量分析N-去甲基西地那非及其雜質(zhì)，提供高分辨率色譜圖，支持純度評(píng)估和含量測(cè)定。

氣相色譜儀：專用于檢測(cè)揮發(fā)性殘留溶劑和有機(jī)雜質(zhì)，通過(guò)熱導(dǎo)或火焰離子化檢測(cè)器確保樣品安全性。

質(zhì)譜儀：與色譜技術(shù)聯(lián)用進(jìn)行化合物鑒定和定量，提供分子量信息，用于雜質(zhì)結(jié)構(gòu)確認(rèn)和痕量分析。

紫外可見分光光度計(jì)：用于含量測(cè)定和純度檢查，通過(guò)吸光度測(cè)量快速評(píng)估樣品濃度，支持質(zhì)量控制。

卡爾費(fèi)休水分測(cè)定儀：專門測(cè)定樣品中的水分含量，使用庫(kù)侖法或體積法，確保藥物穩(wěn)定性符合標(biāo)準(zhǔn)。

原子吸收光譜儀：用于重金屬檢測(cè)如鉛和汞，通過(guò)原子化過(guò)程測(cè)量元素濃度，保障用藥安全。

微生物檢測(cè)系統(tǒng)：進(jìn)行微生物限度測(cè)試，包括菌落計(jì)數(shù)和無(wú)菌檢查，確保藥品衛(wèi)生質(zhì)量

檢測(cè)報(bào)告作用

銷售報(bào)告：出具正規(guī)第三方檢測(cè)報(bào)告讓客戶更加信賴自己的產(chǎn)品質(zhì)量，讓自己的產(chǎn)品更具有說(shuō)服力。

研發(fā)使用：擁有優(yōu)秀的檢測(cè)工程師和先進(jìn)的測(cè)試設(shè)備，可降低了研發(fā)成本，節(jié)約時(shí)間。

司法服務(wù)：協(xié)助相關(guān)部門檢測(cè)產(chǎn)品，進(jìn)行科研實(shí)驗(yàn)，為相關(guān)部門提供科學(xué)、公正、準(zhǔn)確的檢測(cè)數(shù)據(jù)。

大學(xué)論文：科研數(shù)據(jù)使用。

投標(biāo)：檢測(cè)周期短，同時(shí)所花費(fèi)的費(fèi)用較低。

準(zhǔn)確性高;工業(yè)問題診斷：較約定時(shí)間內(nèi)檢測(cè)出產(chǎn)品問題點(diǎn)，以達(dá)到盡快止損的目的。