因業(yè)務(wù)調(diào)整，部分個(gè)人測(cè)試暫不接受委托，望見(jiàn)諒。

檢測(cè)項(xiàng)目

Z構(gòu)型純度檢測(cè)：通過(guò)高效液相色譜法測(cè)定Endoxifen中Z構(gòu)型的含量，確保主成分比例符合藥典標(biāo)準(zhǔn)要求，偏差控制在允許范圍內(nèi)。

異構(gòu)體比例分析：評(píng)估Z構(gòu)型與E構(gòu)型或其他異構(gòu)體的相對(duì)比例，使用手性色譜柱進(jìn)行分離，為質(zhì)量控制提供關(guān)鍵數(shù)據(jù)。

雜質(zhì)鑒定：識(shí)別和定量可能存在的雜質(zhì)，包括降解產(chǎn)物和合成副產(chǎn)物，采用質(zhì)譜技術(shù)進(jìn)行結(jié)構(gòu)確認(rèn)和限量控制。

含量測(cè)定：精確測(cè)量Endoxifen在樣品中的濃度，使用紫外檢測(cè)器和標(biāo)準(zhǔn)曲線法，確保結(jié)果準(zhǔn)確可靠和重復(fù)性高。

溶解性測(cè)試：評(píng)估Z構(gòu)型Endoxifen在不同溶劑中的溶解特性，影響制劑開(kāi)發(fā)和生物利用度評(píng)估，使用搖瓶法。

穩(wěn)定性研究：監(jiān)測(cè)Z構(gòu)型Endoxifen在儲(chǔ)存條件下的變化，包括光、熱、濕度影響，確定 shelf life 和降解 kinetics。

顆粒大小分布：對(duì)于固體樣品，分析顆粒大小以影響溶解速率和均勻性，使用激光衍射法進(jìn)行測(cè)量。

水分含量測(cè)定：使用卡爾費(fèi)休法測(cè)量樣品中的水分，確保干燥程度符合標(biāo)準(zhǔn)，避免水解降解和穩(wěn)定性問(wèn)題。

殘留溶劑檢測(cè)：分析合成過(guò)程中可能殘留的有機(jī)溶劑，使用氣相色譜法，符合藥典限值要求和安全標(biāo)準(zhǔn)。

重金屬檢測(cè)：測(cè)定樣品中重金屬含量，如鉛、汞，使用原子吸收光譜法，確保產(chǎn)品安全性和合規(guī)性。

檢測(cè)范圍

原料藥：Endoxifen(Z構(gòu)型)的純物質(zhì)，用于制劑生產(chǎn)，需高純度和準(zhǔn)確構(gòu)型確認(rèn)以保證療效。

片劑制劑：含有Endoxifen的口服固體制劑，需檢測(cè)含量均勻性、溶解度和穩(wěn)定性以確保質(zhì)量。

膠囊劑：封裝Endoxifen的膠囊，評(píng)估填充物的一致性和純度，確保劑量準(zhǔn)確和生物利用度。

注射劑：Endoxifen的注射液，要求高純度、無(wú)菌和無(wú)熱原，用于靜脈給藥和快速吸收。

生物樣品：如血漿或血清，用于藥代動(dòng)力學(xué)研究中的Endoxifen檢測(cè)，監(jiān)測(cè)藥物濃度和代謝。

合成中間體：Endoxifen合成過(guò)程中的中間化合物，監(jiān)控反應(yīng)進(jìn)度和純度以優(yōu)化工藝。

降解產(chǎn)物：Endoxifen在儲(chǔ)存或處理中產(chǎn)生的降解物，進(jìn)行安全性評(píng)估和雜質(zhì)控制策略。

對(duì)照品：用于校準(zhǔn)儀器的標(biāo)準(zhǔn)品，需高純度和準(zhǔn)確濃度，保證檢測(cè)準(zhǔn)確性和可追溯性。

環(huán)境樣品：可能污染Endoxifen的環(huán)境樣本，進(jìn)行痕量分析，評(píng)估環(huán)境影響和污染控制。

食品添加劑：如果Endoxifen用于特定食品用途，檢測(cè)其存在和含量，確保合規(guī)和消費(fèi)者安全。

檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

USP <1225> Validation of Compendial Procedures：提供了藥典方法驗(yàn)證的指南，包括準(zhǔn)確度、精密度和專屬性，適用于Endoxifen檢測(cè)方法驗(yàn)證。

EP 2.2.29 High Performance Liquid Chromatography：歐洲藥典中高效液相色譜法的通用要求，用于Endoxifen的分離和定量分析。

ISO 17025 General requirements for the competence of testing and calibration laboratories：確保實(shí)驗(yàn)室測(cè)試能力的管理體系標(biāo)準(zhǔn)，適用于Endoxifen檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室操作。

GB/T 5750 Standard examination methods for drinking water：中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，雖然針對(duì)飲用水，但部分方法可用于雜質(zhì)檢測(cè)和安全性評(píng)估。

ASTM E685 Standard Practice for Testing Fixed-Wavelength Photometric Detectors Used in Liquid Chromatography：用于液相色譜檢測(cè)器的測(cè)試，確保Endoxifen檢測(cè)的準(zhǔn)確性和可靠性。

ChP 2020 General Chapter <0411> Chromatography：中國(guó)藥典色譜法通則，提供色譜分離的基本要求和方法規(guī)范。

檢測(cè)儀器

高效液相色譜儀：配備紫外檢測(cè)器和C18色譜柱，用于Endoxifen的分離和定量，流速精度±0.1 mL/min，保留時(shí)間重復(fù)性高。

氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀：用于揮發(fā)性雜質(zhì)分析和結(jié)構(gòu)鑒定，電離方式為EI，質(zhì)量范圍覆蓋Endoxifen相關(guān)化合物。

紫外-可見(jiàn)分光光度計(jì)：測(cè)量Endoxifen在特定波長(zhǎng)下的吸光度，波長(zhǎng)精度±1 nm，用于快速含量測(cè)定和純度評(píng)估。

核磁共振波譜儀：使用氫譜和碳譜鑒定Endoxifen的分子結(jié)構(gòu)和構(gòu)型，磁場(chǎng)強(qiáng)度至少300 MHz，確認(rèn)Z構(gòu)型。

傅里葉變換紅外光譜儀：分析Endoxifen的官能團(tuán)和化學(xué)鍵，分辨率4 cm?1，用于定性確認(rèn)和結(jié)構(gòu)分析。

水分測(cè)定儀：基于卡爾費(fèi)休法，精確測(cè)量樣品水分含量，滴定精度±0.01 mL，確保干燥程度和穩(wěn)定性。

粒度分析儀：通過(guò)激光衍射測(cè)量顆粒大小分布，范圍0.1-1000 μm，影響制劑性能和溶解特性

檢測(cè)報(bào)告作用

銷售報(bào)告：出具正規(guī)第三方檢測(cè)報(bào)告讓客戶更加信賴自己的產(chǎn)品質(zhì)量，讓自己的產(chǎn)品更具有說(shuō)服力。

研發(fā)使用：擁有優(yōu)秀的檢測(cè)工程師和先進(jìn)的測(cè)試設(shè)備，可降低了研發(fā)成本，節(jié)約時(shí)間。

司法服務(wù)：協(xié)助相關(guān)部門檢測(cè)產(chǎn)品，進(jìn)行科研實(shí)驗(yàn)，為相關(guān)部門提供科學(xué)、公正、準(zhǔn)確的檢測(cè)數(shù)據(jù)。

大學(xué)論文：科研數(shù)據(jù)使用。

投標(biāo)：檢測(cè)周期短，同時(shí)所花費(fèi)的費(fèi)用較低。

準(zhǔn)確性高;工業(yè)問(wèn)題診斷：較約定時(shí)間內(nèi)檢測(cè)出產(chǎn)品問(wèn)題點(diǎn)，以達(dá)到盡快止損的目的。