因業(yè)務(wù)調(diào)整，部分個(gè)人測試暫不接受委托，望見諒。

檢測項(xiàng)目

含量測定：通過色譜或光譜方法精確量化普卡必利在樣品中的百分比濃度，確?；钚猿煞址弦?guī)定限值，為藥品劑量一致性提供基礎(chǔ)數(shù)據(jù)。

雜質(zhì)分析：識別和定量樣品中的有機(jī)和無機(jī)雜質(zhì)，包括降解產(chǎn)物和殘留溶劑，以評估藥品純度和潛在安全性風(fēng)險(xiǎn)。

溶出度測試：模擬體內(nèi)環(huán)境測量普卡必利從制劑中的釋放速率和程度，驗(yàn)證其生物利用度和批次間一致性。

水分測定：使用干燥或卡爾費(fèi)休法測定樣品中的水分含量，防止水分影響藥物穩(wěn)定性和化學(xué)降解。

重金屬檢測：分析樣品中鉛、汞等重金屬元素的含量，確保其低于安全閾值，避免毒性積累。

微生物限度檢查：評估樣品中細(xì)菌、霉菌和酵母菌的數(shù)量，確認(rèn)藥品在生產(chǎn)過程中未受微生物污染。

穩(wěn)定性測試：在加速或長期條件下監(jiān)測普卡必利的物理化學(xué)性質(zhì)變化，預(yù)測藥品有效期和存儲條件。

鑒別測試：通過紅外光譜或質(zhì)譜確認(rèn)樣品中普卡必利的化學(xué)結(jié)構(gòu)，防止假冒或誤用。

粒度分布分析：測量原料藥或制劑中顆粒的大小和均勻性，影響溶解速度和制劑性能。

殘留溶劑檢測：定量分析生產(chǎn)過程中可能殘留的有機(jī)溶劑，確保其含量在安全范圍內(nèi)。

檢測范圍

普卡必利原料藥：用于藥物制劑生產(chǎn)的純活性成分，檢測確保其純度、效力和一致性符合藥典要求。

普卡必利片劑：口服固體制劑形式，檢測涵蓋含量均勻性、溶出度和穩(wěn)定性以保障療效。

普卡必利膠囊：膠囊劑型需進(jìn)行填充物含量、殼體制劑兼容性和微生物安全評估。

生物樣品中的普卡必利：如血液或尿液樣本，用于藥代動(dòng)力學(xué)研究，檢測濃度以評估吸收和代謝。

藥品包裝材料：包括瓶、蓋和箔片，檢測其與普卡必利的相容性以防止遷移或污染。

環(huán)境樣品：如水或土壤，監(jiān)測普卡必利殘留以評估環(huán)境影響和污染控制。

臨床試驗(yàn)樣品：來自人體試驗(yàn)的制劑樣本，確保其質(zhì)量符合研究協(xié)議和法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。

仿制藥對比樣品：用于與原研藥進(jìn)行一致性評價(jià)，檢測關(guān)鍵質(zhì)量屬性以證明等效性。

穩(wěn)定性研究樣品：在不同條件下存儲的制劑，定期檢測以確定降解趨勢和有效期。

生產(chǎn)過程中間體：合成或制劑過程中的半成品，檢測關(guān)鍵參數(shù)以控制生產(chǎn)質(zhì)量。

檢測標(biāo)準(zhǔn)

USP-NF Monograph for Prucalopride：美國藥典-國家處方集對普卡必利的專論，規(guī)定了含量、雜質(zhì)和測試方法的標(biāo)準(zhǔn)限值。

EP 10.0 Prucalopride Succinate：歐洲藥典第10版關(guān)于普卡必利琥珀酸鹽的標(biāo)準(zhǔn)，包括鑒別、純度和檢測程序。

ChP 2020 Prucalopride Tablets：中國藥典2020年版對普卡必利片劑的規(guī)范，涵蓋溶出度、含量和微生物要求。

ISO 17025:2017：檢測實(shí)驗(yàn)室能力的一般要求，確保檢測過程的質(zhì)量和結(jié)果的可追溯性。

GB/T 5750-2023：生活飲用水標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法，可用于環(huán)境樣品中藥物殘留的檢測參考。

ICH Q3A Impurities in New Drug Substances：國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會指南，定義新原料藥中雜質(zhì)的可接受標(biāo)準(zhǔn)。

JP XVIII Prucalopride：日本藥典第十八版對普卡必利的 monograph，提供測試方法和規(guī)格。

檢測儀器

高效液相色譜儀：采用高壓泵和色譜柱分離化合物，用于普卡必利的含量測定和雜質(zhì)分析，提供高分辨率和準(zhǔn)確性。

氣相色譜儀：通過氣化樣品和色譜分離檢測揮發(fā)性成分，適用于殘留溶劑和某些雜質(zhì)的定量分析。

紫外可見分光光度計(jì)：測量樣品在特定波長下的吸光度，用于快速鑒別和含量篩查，支持常規(guī)質(zhì)量控制。

溶出度測試儀：模擬胃腸道環(huán)境使制劑溶解，監(jiān)測普卡必利的釋放曲線，評估制劑性能一致性。

水分測定儀：使用熱重或卡爾費(fèi)休法精確測量樣品水分含量，確保藥物穩(wěn)定性和符合干燥失重要求。

原子吸收光譜儀：通過原子化樣品測量金屬元素濃度，用于重金屬檢測以保障藥品安全性。

微生物培養(yǎng)箱：提供 controlled 環(huán)境進(jìn)行微生物限度測試， incubate 樣品以計(jì)數(shù)細(xì)菌和真菌污染

檢測報(bào)告作用

銷售報(bào)告：出具正規(guī)第三方檢測報(bào)告讓客戶更加信賴自己的產(chǎn)品質(zhì)量，讓自己的產(chǎn)品更具有說服力。

研發(fā)使用：擁有優(yōu)秀的檢測工程師和先進(jìn)的測試設(shè)備，可降低了研發(fā)成本，節(jié)約時(shí)間。

司法服務(wù)：協(xié)助相關(guān)部門檢測產(chǎn)品，進(jìn)行科研實(shí)驗(yàn)，為相關(guān)部門提供科學(xué)、公正、準(zhǔn)確的檢測數(shù)據(jù)。

大學(xué)論文：科研數(shù)據(jù)使用。

投標(biāo)：檢測周期短，同時(shí)所花費(fèi)的費(fèi)用較低。

準(zhǔn)確性高;工業(yè)問題診斷：較約定時(shí)間內(nèi)檢測出產(chǎn)品問題點(diǎn)，以達(dá)到盡快止損的目的。