因業(yè)務(wù)調(diào)整，部分個人測試暫不接受委托，望見諒。

檢測項目

Defactinib的全面質(zhì)量控制體系包含以下關(guān)鍵檢測項目：

• 化學(xué)結(jié)構(gòu)確認：通過核磁共振氫譜（¹H-NMR）、碳譜（¹³C-NMR）及紅外光譜（IR）驗證分子結(jié)構(gòu)特征峰
• 純度分析：采用面積歸一化法測定主成分含量≥99.5%，同時監(jiān)測單雜（≤0.1%）與總雜（≤0.5%）
• 殘留溶劑檢測：依據(jù)ICHQ3C要求控制甲醇、乙醇等有機溶劑殘留量
• 重金屬含量：鉛、鎘、砷等元素按USP<232>標準執(zhí)行ICP-MS定量分析
• 微生物限度：需氧菌總數(shù)≤10³CFU/g，霉菌酵母菌≤10²CFU/g

檢測范圍

Defactinib的檢測覆蓋全生命周期質(zhì)量控制節(jié)點：

• 原料藥批次檢驗：包括晶型鑒別（XRPD）、粒度分布（激光衍射法）及引濕性測試
• 制劑產(chǎn)品放行檢驗：片劑需測定含量均勻度（RSD≤2.0%）、溶出度（30分鐘≥80%）及崩解時限（≤15分鐘）
• 中間體過程控制：合成過程中監(jiān)測關(guān)鍵中間體的轉(zhuǎn)化率及副產(chǎn)物生成量
• 穩(wěn)定性研究：加速試驗（40℃/75%RH）及長期試驗（25℃/60%RH）中考察有關(guān)物質(zhì)增長趨勢
• 臨床樣本分析：血漿中藥物濃度測定需達到1-500ng/mL線性范圍（R²>0.995）

檢測方法

Defactinib的標準化分析方法體系包含以下核心技術(shù)：

• 高效液相色譜法（HPLC）
  • 色譜柱：C18反相柱（2504.6mm,5μm）
  • 流動相：乙腈-磷酸鹽緩沖液（pH3.0）梯度洗脫
  • 檢測波長：265nm2nm
• 液質(zhì)聯(lián)用技術(shù)（LC-MS/MS）
  • 離子源：電噴霧電離（ESI+）模式
  • 質(zhì)譜參數(shù)：m/z518.2→381.1（定量離子對）
  • 碰撞能量：25eV5eV優(yōu)化設(shè)置
• 氣相色譜法（GC）
  • 色譜柱：DB-624毛細管柱（30m0.32mm,1.8μm）
  • 載氣流量：氦氣1.5mL/min恒流模式
• 電感耦合等離子體質(zhì)譜法（ICP-MS）
  • 射頻功率：1550W50W優(yōu)化條件
  • 內(nèi)標元素：銠（Rh）、錸（Re）雙內(nèi)標校正系統(tǒng)誤差

檢測儀器

完成Defactinib全項檢測需配置以下精密儀器設(shè)備：

• 高效液相色譜系統(tǒng)
  • 三重四極桿液質(zhì)聯(lián)用儀≥
    • 檢測報告作用

      檢測報告作用

      銷售報告：出具正規(guī)第三方檢測報告讓客戶更加信賴自己的產(chǎn)品質(zhì)量，讓自己的產(chǎn)品更具有說服力。

      研發(fā)使用：擁有優(yōu)秀的檢測工程師和先進的測試設(shè)備，可降低了研發(fā)成本，節(jié)約時間。

      司法服務(wù)：協(xié)助相關(guān)部門檢測產(chǎn)品，進行科研實驗，為相關(guān)部門提供科學(xué)、公正、準確的檢測數(shù)據(jù)。

      大學(xué)論文：科研數(shù)據(jù)使用。

      投標：檢測周期短，同時所花費的費用較低。

      準確性高;工業(yè)問題診斷：較約定時間內(nèi)檢測出產(chǎn)品問題點，以達到盡快止損的目的。