因業(yè)務(wù)調(diào)整，部分個人測試暫不接受委托，望見諒。

檢測項(xiàng)目

含量測定：通過高效液相色譜法定量分析對甲苯磺酸索拉非尼的活性成分濃度，確保藥物劑量準(zhǔn)確性和一致性，支持質(zhì)量控制流程。

雜質(zhì)分析：鑒定和定量藥物中的有機(jī)雜質(zhì)、無機(jī)雜質(zhì)及殘留溶劑，使用色譜分離技術(shù)控制純度，防止不良反應(yīng)。

溶解度測試：測定藥物在多種溶劑中的溶解行為，評估其生物利用度和制劑性能，影響藥物吸收效率。

熔點(diǎn)測定：通過熱分析儀器確定藥物的熔點(diǎn)范圍，驗(yàn)證晶體形態(tài)和化學(xué)純度，確保藥物穩(wěn)定性。

水分含量檢測：采用卡爾費(fèi)休法測量藥物中的水分比例，防止水解降解和儲存問題，維持藥物效能。

重金屬檢測：分析藥物中鉛、汞、鎘等重金屬元素含量，使用原子吸收光譜法確保不超過安全限值。

微生物限度檢查：評估藥物中的細(xì)菌、霉菌和酵母菌數(shù)量，通過培養(yǎng)法保證無菌或低微生物負(fù)荷。

穩(wěn)定性測試：在加速條件下研究藥物的降解趨勢和 shelf life，模擬長期儲存環(huán)境以預(yù)測有效性。

溶解速率測試：測量藥物從固體制劑中的釋放速率，使用溶出度儀評估生物利用度和療效一致性。

pH值測定：確定藥物溶液或懸浮液的酸堿性，通過電極法關(guān)聯(lián)化學(xué)穩(wěn)定性和制劑相容性。

檢測范圍

原料藥：對甲苯磺酸索拉非尼的純化學(xué)物質(zhì)，用于制劑生產(chǎn)和質(zhì)量控制檢測，確?；A(chǔ)材料符合標(biāo)準(zhǔn)。

片劑制劑：口服固體制劑含有對甲苯磺酸索拉非尼，需檢測含量均勻度、溶解性和穩(wěn)定性以保障療效。

膠囊制劑：另一種口服劑型包裹藥物內(nèi)容物，檢測項(xiàng)目包括填充量一致性和釋放特性評估。

注射劑：非腸道給藥的液體制劑，要求無菌、無熱原和含量準(zhǔn)確性檢測，防止注射風(fēng)險(xiǎn)。

臨床樣品：從臨床試驗(yàn)中收集的生物或藥物樣本，用于藥代動力學(xué)分析和安全性評估。

穩(wěn)定性樣品：在控制條件下儲存的藥物樣品，用于降解研究和 shelf life 預(yù)測，支持注冊申請。

環(huán)境樣品：可能受藥物污染的水體或土壤介質(zhì)，檢測殘留量以評估環(huán)境影響和合規(guī)性。

生物樣品：如血漿或尿液樣本，用于監(jiān)測體內(nèi)藥物濃度和代謝產(chǎn)物，支持臨床藥理學(xué)研究。

輔料：藥物制劑中的非活性成分，檢測相容性和純度以確保不干擾主藥性能。

包裝材料：與藥物直接接觸的容器和密封件，進(jìn)行浸出物和遷移測試以保障產(chǎn)品安全。

檢測標(biāo)準(zhǔn)

USP <467> Residual Solvents：美國藥典標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定藥物中殘留溶劑的限值和測試方法，確?；颊甙踩褪褂煤弦?guī)。

EP 2.4.24 Identification and Quantification of Related Substances：歐洲藥典方法用于雜質(zhì)鑒定和定量，提供統(tǒng)一的檢測流程和接受標(biāo)準(zhǔn)。

ChP 2020 General Chapter 9101 Drug Stability Testing：中國藥典指導(dǎo)原則規(guī)范藥物穩(wěn)定性測試條件和要求，支持 shelf life 確定。

ISO 14644-1 Cleanrooms and Associated Controlled Environments：國際標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定潔凈室等級和測試方法，確保檢測環(huán)境無污染。

GB/T 16145-2020 Determination of Radiochemical Purity of Radiopharmaceuticals：中國國家標(biāo)準(zhǔn)用于放射性藥物純度檢測，提供方法學(xué)和限值指導(dǎo)。

檢測儀器

高效液相色譜儀：采用高壓泵和色譜柱分離化合物，配備紫外檢測器進(jìn)行定量分析，用于含量測定和雜質(zhì)鑒定。

氣相色譜儀：通過汽化樣品和色譜分離檢測揮發(fā)性成分，使用火焰離子化檢測器分析殘留溶劑和雜質(zhì)。

紫外可見分光光度計(jì)：測量樣品在特定波長下的吸光度值，用于藥物鑒別和濃度計(jì)算，支持快速篩查。

分析天平：提供高精度稱量功能，靈敏度達(dá)0.1毫克，確保樣品和標(biāo)準(zhǔn)品稱量準(zhǔn)確，減少實(shí)驗(yàn)誤差。

pH計(jì)：通過電極測量溶液酸堿性，輸出數(shù)字讀數(shù)，用于評估藥物穩(wěn)定性和制劑相容性條件。

溶出度測試儀：模擬人體胃腸道環(huán)境，控制溫度攪拌速率，測試制劑中藥物釋放曲線和速率。

水分測定儀：應(yīng)用卡爾費(fèi)休滴定法快速測定樣品水分含量，支持穩(wěn)定性評估和儲存條件優(yōu)化

檢測報(bào)告作用

銷售報(bào)告：出具正規(guī)第三方檢測報(bào)告讓客戶更加信賴自己的產(chǎn)品質(zhì)量，讓自己的產(chǎn)品更具有說服力。

研發(fā)使用：擁有優(yōu)秀的檢測工程師和先進(jìn)的測試設(shè)備，可降低了研發(fā)成本，節(jié)約時間。

司法服務(wù)：協(xié)助相關(guān)部門檢測產(chǎn)品，進(jìn)行科研實(shí)驗(yàn)，為相關(guān)部門提供科學(xué)、公正、準(zhǔn)確的檢測數(shù)據(jù)。

大學(xué)論文：科研數(shù)據(jù)使用。

投標(biāo)：檢測周期短，同時所花費(fèi)的費(fèi)用較低。

準(zhǔn)確性高;工業(yè)問題診斷：較約定時間內(nèi)檢測出產(chǎn)品問題點(diǎn)，以達(dá)到盡快止損的目的。