因業(yè)務(wù)調(diào)整，部分個(gè)人測(cè)試暫不接受委托，望見(jiàn)諒。

1范國(guó)

1,1本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了所需試驗(yàn)和用于檢測(cè)所有類(lèi)型人工心臟彩膜及其材料和組件的物理，生物，力學(xué)性能所用儀器的要求，

1.2本標(biāo)準(zhǔn)提出了人工心臟瓣膜體內(nèi)臨床前評(píng)價(jià)要求，臨床評(píng)價(jià)要求，標(biāo)準(zhǔn)中所有試驗(yàn)和評(píng)價(jià)的結(jié)果報(bào)告要求。這些要求并不意味著構(gòu)成一個(gè)完整的試驗(yàn)程序，

1.3本標(biāo)準(zhǔn)也規(guī)定了對(duì)人工心臟瓣膜包裝和標(biāo)簽的要求。

1.4本標(biāo)準(zhǔn)不適用于全部人體組織和部分人體組織制成的人工心臟瓣膜。

注：本標(biāo)準(zhǔn)條文的基本原理見(jiàn)附錄A。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單(不包括曲誤的內(nèi)容)或緣訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

GB/T7408一1994數(shù)據(jù)元和交換格式信息交換日期和時(shí)間表示法(ev1S08601:1988)

GB/T16886.1一2001醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：評(píng)價(jià)與試驗(yàn)(idt1S010993-1,1997)

GB/T16886.2一2000醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第2部分：動(dòng)物保護(hù)要求(idt1S010993-2:1992)

GB/T16886.3一1997醫(yī)療器城生物學(xué)評(píng)價(jià)第3部分：遺傳毒性、政癌性和生殖毒性試驗(yàn)(idt IS010993-3:1992)

GB/T16886.4一2003醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第4部分：與血液相互作用試驗(yàn)選擇(1S()10993-4:2002,1DT)

GB/T16886.5一1997醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分：細(xì)胞毒性試驗(yàn)：體外法(idt1S010993-5:1992)

GB/T16886.6一1997醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第6部分：植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)(idt1S010993-6:1994)

GB/T16886.7一2001醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量(idt1S010993-7:1995)

GB/T16886.9-2001醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第9部分：潛在降解產(chǎn)物的定性和定量框架(idt IS010993-9:1999)

GB/T16886.10一2000醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分：刺激與致敏試驗(yàn)(idt1S010993-10:1995)

GB/T16886.11一1997醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第11部分：全身毒性試驗(yàn)(dt1S010993-11:1993】

GB/T16886.12一2000醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第12部分：樣品制備與參照樣品(idt IS010993 12:1996)

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：GB 12279-2008

發(fā)布日期：2008年12月31日

實(shí)施日期：2009年12月01日

廢止日期：無(wú)

中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)分類(lèi)號(hào)：C35

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)分類(lèi)號(hào)：11.040.40

發(fā)布單位：國(guó)家質(zhì)檢總局

引用標(biāo)準(zhǔn)：GB/T 7408-1994 GB/T 16886.1-2001 GB/T 16886.2-2000 GB/T 16886.3-1997 GB/T 16886.4-2003 GB/T 16886.5-1997 GB/T 16886.6-1997 GB/T 16886.7-2001 GB/T 16886.9-2001 GB/T 16886.10-2000 GB/T 16886.11-1997 GB/T 16886.12-2000 GB 18278-2000 GB 18279-2000 GB 18280-20

被代替標(biāo)準(zhǔn)：GB 12279-1990

適用范圍：1.1本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了所需試驗(yàn)和用于檢測(cè)所有類(lèi)型人工心臟瓣膜及其材料和組件的物理、生物、力學(xué)性能所用儀器的要求。 1.2本標(biāo)準(zhǔn)提出了人工心臟瓣膜體內(nèi)臨床前評(píng)價(jià)要求、臨床評(píng)價(jià)要求、標(biāo)準(zhǔn)中所有試驗(yàn)和評(píng)價(jià)的結(jié)果報(bào)告要求。這些要求并不意味著構(gòu)成一個(gè)完整的試驗(yàn)程序。 1.3本標(biāo)準(zhǔn)也規(guī)定了對(duì)人工心臟瓣膜包裝和標(biāo)簽的要求。 1.4本標(biāo)準(zhǔn)不適用于全部人體組織和部分人體組織制成的人工心臟瓣膜。