因業(yè)務(wù)調(diào)整，部分個(gè)人測試暫不接受委托，望見諒。

檢測項(xiàng)目

成分鑒定：通過光譜和色譜方法確認(rèn)藥品中的活性成分和輔料 identity，確保成分正確無誤，符合藥典要求以避免誤用。

純度測定：評估藥品中雜質(zhì)的存在和水平，使用色譜技術(shù)進(jìn)行定量分析，確保雜質(zhì)限度在安全范圍內(nèi)防止副作用。

含量均勻度：測試藥品劑量單位的活性成分含量 variation，確保每單位劑量一致，避免療效不均或過量風(fēng)險(xiǎn)。

溶出度測試：模擬體內(nèi)條件測量藥品活性成分的釋放速率，評估生物利用度，關(guān)鍵用于固體制劑的吸收效率。

微生物限度：檢測藥品中的細(xì)菌、霉菌等微生物污染，確保無菌或限菌要求，防止感染和變質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)。

重金屬檢測：分析藥品中鉛、汞等重金屬殘留，使用光譜方法定量，防止毒性積累確保用藥安全。

殘留溶劑：測定生產(chǎn)過程中使用的有機(jī)溶劑殘留量，通過氣相色譜分析，確保安全限度避免健康危害。

穩(wěn)定性測試：評估藥品在儲存條件下的化學(xué)和物理穩(wěn)定性，預(yù)測有效期，確保藥品貨架期內(nèi)質(zhì)量穩(wěn)定。

生物活性：通過體外或體內(nèi)方法測試藥品的藥理活性，確保療效可靠，支持治療目的的實(shí)現(xiàn)。

包裝完整性：檢查藥品包裝的密封性和保護(hù)性，防止外界污染和降解，確保藥品質(zhì)量不受環(huán)境影響。

檢測范圍

化學(xué)合成藥品：包括各種小分子藥物，需進(jìn)行全面的化學(xué)和物理測試，以確保純度和效力符合標(biāo)準(zhǔn)。

生物制品：如疫苗、抗體類產(chǎn)品，需要特殊的生物活性和純度檢測，由于復(fù)雜性高需精細(xì)控制。

中藥制劑：傳統(tǒng)草藥產(chǎn)品，需成分鑒定和重金屬檢測，以符合現(xiàn)代安全標(biāo)準(zhǔn)和療效要求。

抗生素類藥品：抗菌藥物，重點(diǎn)測試效價(jià)和雜質(zhì)水平，確保治療效果和減少耐藥性風(fēng)險(xiǎn)。

注射劑：無菌藥品，嚴(yán)格要求微生物限度和內(nèi)毒素檢測，防止注射過程中的感染問題。

口服固體制劑：如片劑、膠囊，測試溶出度和含量均勻度，確?？诜找恢潞蛣┝繙?zhǔn)確。

外用制劑：如膏劑、乳膏，評估皮膚滲透性和穩(wěn)定性，用于局部治療時(shí)安全有效。

保健品：營養(yǎng)補(bǔ)充劑，需成分分析和安全性評估，雖非藥品但需類似質(zhì)量控制措施。

醫(yī)療器械關(guān)聯(lián)藥品：如藥物涂層支架，測試結(jié)合性能和釋放特性，確保醫(yī)療器械功能正常。

臨床試驗(yàn)用藥：新藥開發(fā)階段，進(jìn)行全面質(zhì)量評估，支持臨床研究的安全性和可靠性。

檢測標(biāo)準(zhǔn)

ASTM E2363-2014： Standard Terminology Relating to Process Analytical Technology in the Pharmaceutical Industry，用于標(biāo)準(zhǔn)化藥品檢測術(shù)語和流程。

ISO 10993-1:2018： Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing，部分適用于藥品安全性評估和生物相容性測試。

GB/T 16175-2008： Standard for pharmaceutical excipients testing，規(guī)定輔料檢測方法，確保藥品成分質(zhì)量。

USP <61> Microbiological Examination： Tests for specified microorganisms in nonsterile products，用于微生物限度檢測的標(biāo)準(zhǔn)方法。

EP 2.2.46 Chromatographic separation methods： European Pharmacopoeia standard for chromatographic testing conditions，確保分離準(zhǔn)確性。

ChP 2020 General Chapters： Chinese Pharmacopoeia covering various test methods，適用于國內(nèi)藥品注冊和質(zhì)量控制。

ICH Q3A Impurities in New Drug Substances： Guideline for impurity detection and control in pharmaceuticals，全球廣泛接受的標(biāo)準(zhǔn)。

ISO 17025:2017： General requirements for the competence of testing and calibration laboratories，確保檢測實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系。

GB 5009.系列食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)： 部分用于藥品相關(guān)水質(zhì)和原料檢測，確保生產(chǎn)環(huán)境安全。

ASTM D1193-2006： Standard Specification for Reagent Water，用于藥品檢測中水質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)要求。

檢測儀器

高效液相色譜儀：用于分離和定量藥品成分，檢測雜質(zhì)和含量，通過液相流動相實(shí)現(xiàn)高分辨率分析。

氣相色譜儀：分析揮發(fā)性化合物如殘留溶劑，通過氣化樣品和色譜分離確保準(zhǔn)確測定。

紫外-可見分光光度計(jì)：測量藥品吸光度用于含量測定，基于 Beer-Lambert 定律提供快速定量結(jié)果。

微生物培養(yǎng)箱：用于微生物限度測試，提供 controlled temperature and humidity for microbial growth and counting。

穩(wěn)定性試驗(yàn)箱：模擬不同儲存條件如溫度、濕度、光照，進(jìn)行加速穩(wěn)定性測試以預(yù)測藥品有效期。

原子吸收光譜儀：檢測重金屬元素如鉛、汞，通過原子化樣品和吸光度測量確保無毒性殘留。

溶出度測試儀：模擬胃腸道條件測量藥品釋放速率，用于固體制劑評估生物利用度和一致性

檢測報(bào)告作用

銷售報(bào)告：出具正規(guī)第三方檢測報(bào)告讓客戶更加信賴自己的產(chǎn)品質(zhì)量，讓自己的產(chǎn)品更具有說服力。

研發(fā)使用：擁有優(yōu)秀的檢測工程師和先進(jìn)的測試設(shè)備，可降低了研發(fā)成本，節(jié)約時(shí)間。

司法服務(wù)：協(xié)助相關(guān)部門檢測產(chǎn)品，進(jìn)行科研實(shí)驗(yàn)，為相關(guān)部門提供科學(xué)、公正、準(zhǔn)確的檢測數(shù)據(jù)。

大學(xué)論文：科研數(shù)據(jù)使用。

投標(biāo)：檢測周期短，同時(shí)所花費(fèi)的費(fèi)用較低。

準(zhǔn)確性高;工業(yè)問題診斷：較約定時(shí)間內(nèi)檢測出產(chǎn)品問題點(diǎn)，以達(dá)到盡快止損的目的。