因業(yè)務(wù)調(diào)整，部分個(gè)人測(cè)試暫不接受委托，望見(jiàn)諒。

檢測(cè)項(xiàng)目

浸出物測(cè)試：通過(guò)模擬藥品與包裝材料的接觸條件，分析從材料中釋放出的化學(xué)物質(zhì)，評(píng)估其對(duì)藥品質(zhì)量和安全性的潛在影響，確保符合法規(guī)要求。

遷移測(cè)試：測(cè)定藥品成分向包裝材料或容器中遷移的量，用于評(píng)估材料屏障性能和藥品穩(wěn)定性，防止成分損失或污染。

吸附測(cè)試：評(píng)估藥品活性成分或輔料被包裝材料吸附的程度，分析吸附動(dòng)力學(xué)和平衡數(shù)據(jù)，以確保藥品效價(jià)不受影響。

化學(xué)兼容性測(cè)試：考察藥品與包裝材料之間的化學(xué)反應(yīng)可能性，包括pH變化、氧化還原反應(yīng)等，以預(yù)防降解或副產(chǎn)物生成。

物理兼容性測(cè)試：檢測(cè)藥品與材料接觸后的物理性質(zhì)變化，如顏色、透明度、硬度或彈性的改變，確保產(chǎn)品外觀(guān)和功能完整性。

可提取物分析：在加速條件下從包裝材料中提取化合物，并進(jìn)行定性和定量分析，以預(yù)測(cè)長(zhǎng)期儲(chǔ)存中的浸出物行為。

穩(wěn)定性測(cè)試：在 controlled 環(huán)境條件下監(jiān)測(cè)藥品與包裝系統(tǒng)的相互作用 over time，評(píng)估 shelf life 和性能變化，支持注冊(cè)申報(bào)。

毒理學(xué)評(píng)估：基于檢測(cè)數(shù)據(jù)對(duì)浸出物或遷移物進(jìn)行毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)分析，確定安全閾值和暴露限值，保障患者安全。

相互作用研究：綜合評(píng)估藥品與多種材料（如 primary 和 secondary 包裝）的交互作用，模擬真實(shí)使用場(chǎng)景，提供全面兼容性數(shù)據(jù)。

功能測(cè)試：驗(yàn)證包裝系統(tǒng)在藥品儲(chǔ)存和運(yùn)輸過(guò)程中的功能性，如密封完整性、耐壓性，以確保產(chǎn)品保護(hù)能力。

檢測(cè)范圍

藥品包裝材料：包括玻璃瓶、塑料容器和金屬罐等 primary 包裝，用于直接接觸藥品，需評(píng)估其化學(xué)惰性和屏障性能以防止相互作用。

注射劑包裝系統(tǒng)：涉及預(yù)充針筒、西林瓶和輸液袋，用于 parenteral 藥品，檢測(cè)其與藥液的兼容性以確保無(wú)菌和穩(wěn)定性。

口服固體制劑包裝：如泡罩包裝、瓶裝片劑和膠囊，評(píng)估材料對(duì)濕度、光線(xiàn)的屏障作用以及與藥品的化學(xué)反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)。

醫(yī)療器械組合產(chǎn)品：集成藥品與器械的系統(tǒng)，如藥物洗脫支架或吸入器，測(cè)試組件間兼容性以避免性能失效或安全性問(wèn)題。

生物制品包裝：用于蛋白質(zhì)、疫苗等生物藥品的容器，需特別關(guān)注蛋白質(zhì)吸附、聚集和活性保持的兼容性評(píng)估。

藥用橡膠塞：作為瓶蓋或密封件，與注射劑或液體藥品接觸，檢測(cè)其可提取物和浸出物對(duì)藥品純度和安全性的影響。

鋁塑泡罩包裝：常見(jiàn)于片劑和膠囊包裝，評(píng)估鋁箔和塑料層的兼容性，防止水分滲透或化學(xué)遷移導(dǎo)致藥品變質(zhì)。

藥品標(biāo)簽材料：包括粘合劑和墨水，與藥品包裝表面接觸，測(cè)試其可能遷移的 substances 以避免污染或標(biāo)簽失效。

運(yùn)輸容器：如紙箱、緩沖材料，用于二級(jí)包裝，評(píng)估其與 primary 包裝的物理和化學(xué)相互作用 during logistics。

臨床用藥系統(tǒng)：如輸液泵或給藥裝置，與藥品直接連接，檢測(cè)材料兼容性以確保劑量準(zhǔn)確性和患者安全。

檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

ASTM D6196-2019《藥品包裝材料浸出物測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)指南》：提供了評(píng)估藥品包裝材料浸出物的測(cè)試方法和程序，包括樣品制備、提取條件和分析技術(shù)，適用于多種材料類(lèi)型。

ISO 10993-18:2020《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第18部分：可提取物和浸出物測(cè)試》：規(guī)定了醫(yī)療器械和包裝材料的可提取物與浸出物測(cè)試要求，用于評(píng)估生物兼容性和化學(xué)風(fēng)險(xiǎn)。

USP <661>《藥品包裝材料》：美國(guó)藥典章節(jié)，定義了塑料包裝材料的物理和化學(xué)測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)，包括浸出物和兼容性評(píng)估，確保藥品安全。

EP 3.2.《藥用容器》：歐洲藥典標(biāo)準(zhǔn)，涵蓋了玻璃、塑料等容器材料的測(cè)試方法，要求進(jìn)行遷移和吸附測(cè)試以符合藥品注冊(cè)要求。

GB/T 14233.1-2022《醫(yī)療器械浸出物測(cè)試方法》：中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，提供了醫(yī)療器械浸出物測(cè)試的詳細(xì)規(guī)程，包括樣品處理和分析要求，適用于藥品包裝兼容性評(píng)估。

GB 15810-2019《一次性使用無(wú)菌注射器》：中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，涉及注射器與藥品的兼容性測(cè)試，要求進(jìn)行化學(xué)和物理性能評(píng)估以確保安全性。

ISO 7870-2014《藥品包裝-遷移測(cè)試通用方法》：國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，提供了藥品包裝材料遷移測(cè)試的通用指南，包括模擬液選擇和分析方法。

ASTM E2148-2016《藥品包裝可提取物測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)實(shí)踐》：描述了可提取物測(cè)試的實(shí)踐方法，用于從包裝材料中提取化合物并進(jìn)行定性定量分析。

JP <7.02>《日本藥典包裝材料測(cè)試》：日本藥典標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定了包裝材料的兼容性測(cè)試要求，包括浸出物和吸附測(cè)試，適用于亞洲市場(chǎng)。

GB/T 5009.156-2016《食品接觸材料遷移測(cè)試》：雖針對(duì)食品，但部分方法可用于藥品包裝遷移測(cè)試，提供了模擬遷移實(shí)驗(yàn)的基準(zhǔn)。

檢測(cè)儀器

高效液相色譜儀：采用高壓泵和色譜柱分離化合物，用于定性和定量分析藥品浸出物和遷移物，確保檢測(cè)靈敏度和準(zhǔn)確性。

氣相色譜儀：通過(guò)汽化樣品并分離揮發(fā)性成分，用于檢測(cè)包裝材料中的可提取物和殘留溶劑，提供高分辨率分析數(shù)據(jù)。

傅里葉變換紅外光譜儀：利用紅外吸收光譜分析化學(xué)結(jié)構(gòu)，識(shí)別包裝材料與藥品相互作用后的官能團(tuán)變化，支持兼容性評(píng)估。

紫外-可見(jiàn)分光光度計(jì)：測(cè)量樣品在紫外和可見(jiàn)光區(qū)域的吸光度，用于定量分析遷移物或降解產(chǎn)物，確保檢測(cè)快速可靠。

穩(wěn)定性試驗(yàn)箱：控制溫度、濕度和光照條件，模擬藥品儲(chǔ)存環(huán)境，用于長(zhǎng)期兼容性測(cè)試和加速老化研究，評(píng)估材料性能變化。

質(zhì)譜儀：與色譜儀聯(lián)用，提供高靈敏度分子量信息，用于鑒定浸出物和遷移物的化學(xué)結(jié)構(gòu)，支持毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。

熱分析儀：如差示掃描量熱儀，測(cè)量材料熱性質(zhì)變化，評(píng)估藥品與包裝相互作用導(dǎo)致的相變或降解，確保物理兼容性。

密封性測(cè)試儀：檢測(cè)包裝系統(tǒng)的密封完整性，通過(guò)壓力或真空方法評(píng)估泄漏風(fēng)險(xiǎn)，防止藥品污染或失效

檢測(cè)報(bào)告作用

銷(xiāo)售報(bào)告：出具正規(guī)第三方檢測(cè)報(bào)告讓客戶(hù)更加信賴(lài)自己的產(chǎn)品質(zhì)量，讓自己的產(chǎn)品更具有說(shuō)服力。

研發(fā)使用：擁有優(yōu)秀的檢測(cè)工程師和先進(jìn)的測(cè)試設(shè)備，可降低了研發(fā)成本，節(jié)約時(shí)間。

司法服務(wù)：協(xié)助相關(guān)部門(mén)檢測(cè)產(chǎn)品，進(jìn)行科研實(shí)驗(yàn)，為相關(guān)部門(mén)提供科學(xué)、公正、準(zhǔn)確的檢測(cè)數(shù)據(jù)。

大學(xué)論文：科研數(shù)據(jù)使用。

投標(biāo)：檢測(cè)周期短，同時(shí)所花費(fèi)的費(fèi)用較低。

準(zhǔn)確性高;工業(yè)問(wèn)題診斷：較約定時(shí)間內(nèi)檢測(cè)出產(chǎn)品問(wèn)題點(diǎn)，以達(dá)到盡快止損的目的。