因業(yè)務(wù)調(diào)整，部分個人測試暫不接受委托，望見諒。

檢測項(xiàng)目

病毒滴度測定：采用噬斑法或TCID50法檢測病毒原始濃度，靈敏度≥10^2 PFU/mL。

滅活動力學(xué)驗(yàn)證：監(jiān)測0-120分鐘內(nèi)病毒活性衰減曲線，時間分辨率1分鐘，Log下降值≥4.0。

殘留感染性檢測：通過細(xì)胞培養(yǎng)觀察72小時，判定樣本感染性，檢測限≤1 TCID50/mL。

核酸完整性分析：凝膠電泳檢測病毒基因組斷裂程度，片段大小≤1000bp判定為有效降解。

包膜蛋白變性驗(yàn)證：ELISA法測定抗原表位破壞率，結(jié)合活性下降≥99.9%。

滅活劑殘留檢測：HPLC-MS檢測β-丙內(nèi)酯殘留量，定量限0.1μg/mL，閾值≤50ppm。

溫度均一性驗(yàn)證：熱分布測試溫度偏差±2℃，持續(xù)時長≥滅活工藝要求時間。

交叉污染評估：氣溶膠采樣檢測環(huán)境病毒濃度，標(biāo)準(zhǔn)≤5PFU/m3。

反復(fù)凍融穩(wěn)定性：3次循環(huán)后病毒滴度波動率≤0.5 Log。

滅菌參數(shù)復(fù)核：壓力滅菌驗(yàn)證采用生物指示劑，殺滅對數(shù)≥6。

細(xì)胞基質(zhì)兼容性：檢測滅活后樣品對Vero細(xì)胞存活率影響，抑制率≤15%。

顆粒聚集分析：動態(tài)光散射儀檢測粒徑分布，聚集體比例≤5%。

檢測范圍

疫苗生產(chǎn)中間品：包括病毒收獲液、半成品原液，滅活效果直接影響終產(chǎn)品安全性。

細(xì)胞治療制品：CAR-T等治療用病毒載體需驗(yàn)證轉(zhuǎn)導(dǎo)能力消除。

血液制品：人血漿、凝血因子等生物制劑中包膜病毒滅活。

醫(yī)療器械植入物：骨科器械、導(dǎo)管等環(huán)氧乙烷滅菌后病毒殘留評估。

基因治療載體：腺相關(guān)病毒(AAV)載體活性控制檢測。

生物安全實(shí)驗(yàn)室廢棄物：高危病毒污染物的滅活驗(yàn)證。

動物源性材料：牛血清、胰蛋白酶等原料的內(nèi)源病毒滅活控制。

消毒劑效能驗(yàn)證：含氯消毒劑對冠狀病毒滅活率測試。

組織工程支架：脫細(xì)胞處理后病毒滅活效果確認(rèn)。

空氣凈化系統(tǒng)：HEPA過濾器病毒截留效率測試。

單克隆抗體生產(chǎn)：細(xì)胞培養(yǎng)體系中潛在病毒污染清除驗(yàn)證。

病毒滅活設(shè)備：自動滅活反應(yīng)器的工藝參數(shù)驗(yàn)證。

檢測標(biāo)準(zhǔn)

ISO 21702:2019 塑料表面抗病毒活性測試方法

ISO 18184:2019 紡織品抗病毒性能評估

GB/T 40982-2021 新型冠狀病毒滅活效果評價方法

GB 19489-2008 實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求

EP 5.1.7 歐洲藥典病毒滅活驗(yàn)證規(guī)范

ASTM E1053-20 消毒劑抗病毒效能標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)

GB/T 38502-2020 消毒劑實(shí)驗(yàn)室殺菌效果檢驗(yàn)方法

USP<1070> 藥典通則病毒清除評估要求

YY/T 0771.1-2020 動物源醫(yī)療器械病毒控制

PDA TR47 病毒清除技術(shù)報(bào)告

GB 27953-2020 疫源地消毒劑通用要求

ISO 22442-3 醫(yī)療器械動物源材料病毒滅活指南

檢測儀器

梯度PCR儀：進(jìn)行病毒核酸完整性檢測，溫度控制精度±0.1℃，支持病毒基因組片段擴(kuò)增分析。

超高速離心機(jī)：最大轉(zhuǎn)速150,000×g，用于病毒顆粒濃縮及滅活劑去除，確保檢測靈敏度。

斑塊自動計(jì)數(shù)儀：配備高分辨率CCD鏡頭，實(shí)現(xiàn)噬斑智能識別，計(jì)數(shù)誤差≤2%。

生物安全柜：A2型三級防護(hù)，提供ISO 5級環(huán)境，保障高致病性病毒樣本操作安全。

流式細(xì)胞儀：檢測病毒感染的細(xì)胞比例，熒光分辨率0.1%，分析速率10,000細(xì)胞/秒。

掃描電鏡：放大倍數(shù)50-100萬倍，直接觀察病毒包膜結(jié)構(gòu)破壞狀態(tài)。

恒溫震蕩水浴槽：溫控范圍20-80℃，維持滅活溫度均一性，波動±0.5℃。

熒光酶標(biāo)儀：檢測熒光素酶報(bào)告基因表達(dá)，靈敏度0.01RLU，定量殘余病毒活性。

氣相色譜質(zhì)譜聯(lián)用儀：分析滅活劑殘留量，檢測限達(dá)0.01ppb。

激光共聚焦顯微鏡：三維重建病毒抗原分布，分辨率0.2μm，驗(yàn)證蛋白變性效果。

檢測流程

1、咨詢：提品資料(說明書、規(guī)格書等)

2、確認(rèn)檢測用途及項(xiàng)目要求

3、填寫檢測申請表(含公司信息及產(chǎn)品必要信息)

4、按要求寄送樣品(部分可上門取樣/檢測)

5、收到樣品，安排費(fèi)用后進(jìn)行樣品檢測

6、檢測出相關(guān)數(shù)據(jù)，編寫報(bào)告草件，確認(rèn)信息是否無誤

7、確認(rèn)完畢后出具報(bào)告正式件

8、寄送報(bào)告原件