因業(yè)務(wù)調(diào)整，部分個人測試暫不接受委托，望見諒。

檢測項目

無菌測試：確認(rèn)器械無菌狀態(tài)，檢測參數(shù)包括培養(yǎng)時間14天、溫度30-35°C、微生物生長抑制率。

生物負(fù)載測定：評估初始微生物污染水平，檢測參數(shù)包括菌落計數(shù)、總有機(jī)碳含量、生物指示劑響應(yīng)。

環(huán)氧乙烷殘留分析：測量滅菌劑殘留量，檢測參數(shù)包括殘留濃度ppm水平、氣相色譜峰值、回收率偏差。

拉伸強(qiáng)度測試：檢驗材料抗拉能力，檢測參數(shù)包括斷裂力N值、伸長率%、應(yīng)力-應(yīng)變曲線。

彎曲性能評估：驗證器械柔韌性，檢測參數(shù)包括彎曲角度度、彎曲力N、疲勞循環(huán)次數(shù)。

表面光滑度檢查：分析表面粗糙度，檢測參數(shù)包括Ra值μm、輪廓偏差、微觀劃痕數(shù)量。

包裝完整性驗證：確保密封可靠性，檢測參數(shù)包括泄漏測試壓力kPa、密封強(qiáng)度N/cm、滲透率。

生物相容性細(xì)胞毒性：評估材料對細(xì)胞影響，檢測參數(shù)包括細(xì)胞存活率%、LD50值、間接接觸反應(yīng)。

尺寸精度測量：監(jiān)控幾何一致性，檢測參數(shù)包括長度公差±m(xù)m、寬度偏差、角度誤差度。

色牢度測試：檢查顏色穩(wěn)定性，檢測參數(shù)包括耐摩擦等級、色差ΔE值、光照褪色程度。

耐腐蝕性檢驗：評估材料抗降解能力，檢測參數(shù)包括鹽霧暴露時間小時、腐蝕速率mm/年、表面變化等級。

材料硬度測定：測量表面硬度，檢測參數(shù)包括洛氏硬度HRC值、壓痕深度μm、彈性模量GPa。

檢測范圍

不銹鋼牽開器：金屬材質(zhì)通用手術(shù)器械，用于組織牽引固定。

塑料聚合物牽開器：輕質(zhì)一次性器械，適用于低成本手術(shù)場景。

腹腔鏡手術(shù)牽開器：微創(chuàng)手術(shù)專用器械，設(shè)計用于腹腔內(nèi)操作。

骨科手術(shù)牽開器：骨骼操作器械，需高強(qiáng)度和精確控制。

神經(jīng)外科牽開器：精細(xì)腦部手術(shù)器械，強(qiáng)調(diào)低創(chuàng)傷設(shè)計。

心血管手術(shù)牽開器：心臟血管專用器械，要求無菌和高生物相容性。

兒科牽開器：小型化器械，專為兒童患者尺寸優(yōu)化。

眼科牽開器：眼部手術(shù)器械，需微型化和光滑表面。

齒科牽開器：口腔手術(shù)器械，適應(yīng)狹窄空間操作。

獸醫(yī)手術(shù)牽開器：動物醫(yī)療器械，覆蓋不同物種需求。

內(nèi)窺鏡配件牽開器：輔助內(nèi)窺鏡使用器械，集成于微創(chuàng)系統(tǒng)。

整形外科牽開器：軟組織整形器械，側(cè)重柔韌性和耐久性。

檢測標(biāo)準(zhǔn)

ISO11737-1:2018滅菌產(chǎn)品微生物方法，規(guī)范生物負(fù)載和無菌測試流程。

ISO10993-5:2009醫(yī)療器械生物相容性，定義細(xì)胞毒性測試要求。

ASTMF88/F88M-15包裝密封強(qiáng)度標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定泄漏和強(qiáng)度測試方法。

GB/T16886.1-2022生物相容性評價，覆蓋材料安全評估參數(shù)。

GB/T14233.1-2008化學(xué)測試方法，指導(dǎo)殘留物分析程序。

YY/T0466.1-2016醫(yī)療器械包裝，確保無菌屏障系統(tǒng)完整性。

ISO13485:2016質(zhì)量管理體系，支持全過程檢測合規(guī)性。

ASTMD638-14拉伸性能測試，提供材料強(qiáng)度測量基準(zhǔn)。

GB/T4340.1-2009金屬硬度試驗，定義表面硬度檢測規(guī)范。

ISO11607-1:2019最終滅菌包裝，涵蓋密封和滅菌驗證要求。

檢測儀器

無菌測試培養(yǎng)箱：維持恒定溫濕度環(huán)境，用于微生物培養(yǎng)和生長監(jiān)測。

氣相色譜儀：分析化學(xué)組分，檢測環(huán)氧乙烷殘留濃度和揮發(fā)性物質(zhì)。

萬能材料試驗機(jī)：施加可控載荷，測量拉伸強(qiáng)度彎曲性能和疲勞極限。

表面粗糙度測試儀：掃描表面輪廓，評估光滑度參數(shù)和微觀缺陷。

包裝泄漏檢測儀：模擬壓力變化，驗證密封完整性和滲透率指標(biāo)。

細(xì)胞培養(yǎng)系統(tǒng)：培育細(xì)胞樣本，執(zhí)行生物相容性測試和毒性反應(yīng)記錄。

尺寸測量顯微鏡：放大幾何特征，精確量化長度寬度和公差偏差。

檢測流程

1、咨詢：提品資料(說明書、規(guī)格書等)

2、確認(rèn)檢測用途及項目要求

3、填寫檢測申請表(含公司信息及產(chǎn)品必要信息)

4、按要求寄送樣品(部分可上門取樣/檢測)

5、收到樣品，安排費用后進(jìn)行樣品檢測

6、檢測出相關(guān)數(shù)據(jù)，編寫報告草件，確認(rèn)信息是否無誤

7、確認(rèn)完畢后出具報告正式件

8、寄送報告原件