因業(yè)務(wù)調(diào)整，部分個(gè)人測試暫不接受委托，望見諒。

檢測項(xiàng)目

導(dǎo)管外徑測量：評估導(dǎo)管外部尺寸一致性。參數(shù)：測量范圍1-10mm，精度±0.01mm。

球囊膨脹壓力測試：檢驗(yàn)球囊在指定壓力下的膨脹性能。參數(shù)：壓力范圍0-15ATM，分辨率0.1ATM。

泄漏測試：檢測導(dǎo)管和球囊的密封完整性。參數(shù)：測試壓力5-10ATM，泄漏率上限0.1ml/min。

材料拉伸強(qiáng)度評估：分析導(dǎo)管材料的機(jī)械抗拉能力。參數(shù)：拉伸速度50mm/min，斷裂強(qiáng)度下限50MPa。

生物兼容性驗(yàn)證：確保材料無細(xì)胞毒性。參數(shù)：細(xì)胞存活率>90%，符合ISO10993-5標(biāo)準(zhǔn)。

疲勞壽命模擬：測試反復(fù)彎曲下的耐用性。參數(shù)：彎曲次數(shù)下限10000次，無破裂或變形。

表面光滑度檢查：減少血栓形成風(fēng)險(xiǎn)。參數(shù)：表面粗糙度Ra上限0.5μm。

球囊回縮時(shí)間測量：評估球囊放氣后恢復(fù)速度。參數(shù)：時(shí)間上限1s。

抗扭結(jié)性測試：檢驗(yàn)彎曲路徑中的抗扭結(jié)能力。參數(shù)：彎曲半徑5mm，無扭結(jié)點(diǎn)。

射線不透明度分析：確保X光下的可視性。參數(shù)：不透明度下限80%。

連接強(qiáng)度測定：評估導(dǎo)管與連接器的結(jié)合力。參數(shù)：拉力下限50N。

滅菌兼容性驗(yàn)證：測試滅菌過程耐受性。參數(shù)：ETO滅菌后性能變化<5%。

檢測范圍

聚氨酯導(dǎo)管：柔性材料用于心血管介入。

硅膠球囊組件：提供均勻膨脹表面。

鎳鈦合金導(dǎo)絲：增強(qiáng)導(dǎo)管支撐結(jié)構(gòu)。

醫(yī)用級聚氯乙烯：常見于導(dǎo)管主體。

心血管介入器械系統(tǒng)：包括導(dǎo)管在內(nèi)的整體應(yīng)用。

一次性使用導(dǎo)管：確保無菌操作安全。

可植入設(shè)備組件：長期生物相容應(yīng)用。

高壓注射系統(tǒng)：用于造影劑輸送。

微創(chuàng)手術(shù)器械：減少創(chuàng)傷的操作工具。

生物可降解材料：環(huán)保型導(dǎo)管選項(xiàng)。

多層復(fù)合材料：提升強(qiáng)度和靈活性。

抗凝血涂層表面：降低血栓風(fēng)險(xiǎn)。

檢測標(biāo)準(zhǔn)

ASTMF2052規(guī)范球囊導(dǎo)管性能要求。

ISO25539-1規(guī)定心血管植入物測試方法。

GB/T16886.1生物評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。

ISO13485醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理體系。

GB/T14233.1輸液器具化學(xué)測試規(guī)范。

ASTMF640放射不透明度測定方法。

ISO10993-5體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)。

GB/T19633滅菌包裝要求。

ASTMD638塑料拉伸性能測試。

ISO11607終端滅菌包裝標(biāo)準(zhǔn)。

檢測儀器

高精度卡尺：測量導(dǎo)管尺寸，精度±0.01mm。

壓力測試儀：模擬球囊膨脹，壓力范圍0-20ATM。

泄漏檢測儀：評估密封性，靈敏度0.05ml/min。

萬能材料測試機(jī)：分析拉伸強(qiáng)度，負(fù)載范圍0-500N。

生物兼容性測試設(shè)備：進(jìn)行細(xì)胞培養(yǎng)，符合ISO標(biāo)準(zhǔn)。

疲勞測試機(jī)：模擬反復(fù)彎曲，計(jì)數(shù)精度±1%。

表面粗糙度儀：檢測光潔度，分辨率0.01μm。

高速攝像機(jī)：記錄球囊回縮，幀率1000fps。

X光機(jī)：評估不透明度，對比度可調(diào)。

扭結(jié)測試儀：模擬彎曲路徑，檢測扭結(jié)點(diǎn)。

檢測流程

1、咨詢：提品資料(說明書、規(guī)格書等)

2、確認(rèn)檢測用途及項(xiàng)目要求

3、填寫檢測申請表(含公司信息及產(chǎn)品必要信息)

4、按要求寄送樣品(部分可上門取樣/檢測)

5、收到樣品，安排費(fèi)用后進(jìn)行樣品檢測

6、檢測出相關(guān)數(shù)據(jù)，編寫報(bào)告草件，確認(rèn)信息是否無誤

7、確認(rèn)完畢后出具報(bào)告正式件

8、寄送報(bào)告原件