因業(yè)務(wù)調(diào)整，部分個(gè)人測(cè)試暫不接受委托，望見(jiàn)諒。

檢測(cè)項(xiàng)目

鉗口硬度測(cè)試：評(píng)估鉗口材料的洛氏硬度，確保耐用性。參數(shù)：HRC40-50范圍。

夾持力性能檢測(cè)：測(cè)量鉗子夾持骨頭時(shí)的力值輸出。參數(shù)：50-100N力值范圍。

耐腐蝕性分析：檢查材料在模擬體液環(huán)境中的抗腐蝕能力。參數(shù)：浸泡72小時(shí)后質(zhì)量損失≤0.5%。

表面粗糙度測(cè)量：評(píng)估鉗口表面光潔度，減少組織損傷風(fēng)險(xiǎn)。參數(shù)：Ra≤0.8μm。

尺寸精度驗(yàn)證：確認(rèn)關(guān)鍵部件的幾何公差。參數(shù)：長(zhǎng)度公差±0.1mm，直徑公差±0.05mm。

疲勞壽命試驗(yàn)：模擬重復(fù)使用后的結(jié)構(gòu)耐久性。參數(shù)：循環(huán)次數(shù)≥5000次無(wú)失效。

生物相容性評(píng)估：測(cè)試材料與人體組織的兼容性。參數(shù)：細(xì)胞毒性等級(jí)0-1級(jí)。

滅菌適應(yīng)性檢測(cè)：驗(yàn)證高壓滅菌后的功能保持。參數(shù)：121°C滅菌后操作力變化≤5%。

操作力測(cè)試：測(cè)量開(kāi)合鉗子所需的手動(dòng)力。參數(shù)：操作力≤20N。

鎖定機(jī)構(gòu)可靠性分析：評(píng)估鎖定裝置的穩(wěn)定性。參數(shù)：鎖定后位移≤0.1mm。

材料成分分析：確認(rèn)金屬元素組成。參數(shù)：不銹鋼316L成分占比≥98%。

涂層附著力檢測(cè)：檢查表面涂層的結(jié)合強(qiáng)度。參數(shù)：劃格測(cè)試等級(jí)≥4B。

檢測(cè)范圍

骨科手術(shù)器械：用于骨折固定和骨塊操作的專用工具。

不銹鋼醫(yī)療器械：采用316L不銹鋼制造的外科設(shè)備。

植入物輔助設(shè)備：與骨科植入物配合使用的固定裝置。

微創(chuàng)手術(shù)工具：適用于小切口手術(shù)的精細(xì)化器械。

可重復(fù)使用器械：設(shè)計(jì)為多次高壓滅菌的醫(yī)療產(chǎn)品。

鈦合金醫(yī)療設(shè)備：輕質(zhì)高強(qiáng)度材料制成的外科工具。

塑料手柄部件：器械中非金屬組件的應(yīng)用。

表面處理產(chǎn)品：經(jīng)過(guò)鈍化或涂層工藝的醫(yī)療器械。

定制骨科器械：根據(jù)患者需求個(gè)性化設(shè)計(jì)的固定工具。

緊急創(chuàng)傷設(shè)備：用于急性骨科創(chuàng)傷處理的器械。

獸用手術(shù)工具：動(dòng)物骨科手術(shù)中使用的類似產(chǎn)品。

教學(xué)模型器械：用于醫(yī)學(xué)培訓(xùn)的模擬設(shè)備。

檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

ISO13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求。

ISO10993-1:2018醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分。

GB/T16886.5-2017醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分。

ASTMF899-12不銹鋼外科器械標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。

GB9706.1-2020醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分安全要求。

ISO7153-1:2016外科器械材料第1部分金屬材料。

ISO14630:2012非活性外科植入物通用要求。

GB/T2828.1-2012計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序。

ASTME18-22金屬材料洛氏硬度標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試方法。

GB/T10125-2021人造氣氛腐蝕試驗(yàn)鹽霧試驗(yàn)。

檢測(cè)儀器

萬(wàn)能材料試驗(yàn)機(jī)：用于施加動(dòng)態(tài)載荷，測(cè)試夾持力和疲勞壽命。

硬度計(jì)：測(cè)量材料硬度，評(píng)估鉗口耐用性。

鹽霧試驗(yàn)箱：模擬腐蝕環(huán)境，檢測(cè)耐腐蝕性。

表面粗糙度儀：分析表面光潔度，確保平滑度參數(shù)。

生物安全柜：進(jìn)行細(xì)胞培養(yǎng)，支持生物相容性評(píng)估。

高壓滅菌器：驗(yàn)證滅菌后性能，模擬臨床滅菌過(guò)程。

尺寸測(cè)量?jī)x：精確測(cè)量幾何尺寸，確認(rèn)公差范圍。

顯微鏡：觀察表面缺陷，輔助涂層附著力檢測(cè)。

分光光度計(jì)：分析材料成分，驗(yàn)證元素組成。

涂層附著力測(cè)試工具：評(píng)估涂層結(jié)合強(qiáng)度，執(zhí)行劃格測(cè)試。

檢測(cè)流程

1、咨詢：提品資料(說(shuō)明書、規(guī)格書等)

2、確認(rèn)檢測(cè)用途及項(xiàng)目要求

3、填寫檢測(cè)申請(qǐng)表(含公司信息及產(chǎn)品必要信息)

4、按要求寄送樣品(部分可上門取樣/檢測(cè))

5、收到樣品，安排費(fèi)用后進(jìn)行樣品檢測(cè)

6、檢測(cè)出相關(guān)數(shù)據(jù)，編寫報(bào)告草件，確認(rèn)信息是否無(wú)誤

7、確認(rèn)完畢后出具報(bào)告正式件

8、寄送報(bào)告原件