因業(yè)務(wù)調(diào)整，部分個(gè)人測(cè)試暫不接受委托，望見(jiàn)諒。

檢測(cè)項(xiàng)目

皮膚封閉貼敷試驗(yàn)：通過(guò)動(dòng)物或人體皮膚封閉接觸胍類(lèi)消毒劑樣品，觀察紅斑、水腫等皮膚反應(yīng)，評(píng)估其潛在致敏性等級(jí)和刺激強(qiáng)度。

局部淋巴結(jié)試驗(yàn)：采用小鼠耳部淋巴結(jié)檢測(cè)胍類(lèi)消毒劑誘導(dǎo)的淋巴細(xì)胞增殖反應(yīng)，定量評(píng)估化學(xué)物的皮膚致敏能力與免疫應(yīng)答強(qiáng)度。

人重復(fù)性損傷斑貼試驗(yàn)：在人體皮膚表面重復(fù)施加消毒劑樣品，監(jiān)測(cè)持續(xù)接觸后的過(guò)敏反應(yīng)發(fā)生率，評(píng)估長(zhǎng)期使用下的致敏風(fēng)險(xiǎn)。

體外皮膚致敏模型檢測(cè)：利用三維人工皮膚模型模擬人體皮膚結(jié)構(gòu)，檢測(cè)胍類(lèi)消毒劑對(duì)皮膚細(xì)胞的毒性影響和炎癥因子表達(dá)水平。

角質(zhì)層完整性測(cè)定：通過(guò)測(cè)量消毒劑處理后的皮膚角質(zhì)層屏障功能變化，評(píng)估其對(duì)皮膚物理屏障的破壞程度與致敏關(guān)聯(lián)性。

細(xì)胞毒性試驗(yàn)：采用人源細(xì)胞系檢測(cè)胍類(lèi)消毒劑的有效濃度范圍，分析其細(xì)胞存活率與致敏性之間的劑量效應(yīng)關(guān)系。

蛋白質(zhì)反應(yīng)性測(cè)定：評(píng)估胍類(lèi)化合物與皮膚蛋白質(zhì)的結(jié)合能力，通過(guò)高效液相色譜分析其半抗原化潛能與致敏機(jī)制。

炎癥因子檢測(cè)：定量分析消毒劑處理后的細(xì)胞培養(yǎng)上清中IL-8、TNF-α等炎癥因子濃度，揭示其免疫激活特性。

皮膚滲透性測(cè)試：采用Franz擴(kuò)散池測(cè)定胍類(lèi)消毒劑活性成分的皮膚滲透速率，評(píng)估其透皮能力與致敏風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)性。

氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用分析：對(duì)消毒劑樣品進(jìn)行化學(xué)成分分離與鑒定，檢測(cè)可能存在的致敏性雜質(zhì)或降解產(chǎn)物。

檢測(cè)范圍

醫(yī)用胍類(lèi)消毒液：用于醫(yī)療器械表面消毒的氯己定、聚六亞甲基胍等溶液制劑，需評(píng)估其長(zhǎng)期接觸醫(yī)護(hù)人員皮膚導(dǎo)致的致敏風(fēng)險(xiǎn)。

皮膚消毒劑：包含胍類(lèi)化合物的術(shù)前皮膚消毒液、手部消毒凝膠等產(chǎn)品，需檢測(cè)其反復(fù)使用對(duì)皮膚屏障功能的影響。

衛(wèi)生濕巾產(chǎn)品：浸漬胍類(lèi)消毒劑的衛(wèi)生濕巾、消毒紙巾等一次性用品，需評(píng)估其與皮膚直接接觸的潛在致敏性。

創(chuàng)傷敷料消毒劑：用于傷口護(hù)理的胍類(lèi)消毒噴霧或涂劑，需檢測(cè)其與破損皮膚接觸時(shí)的致敏性與刺激性。

家居消毒噴霧：含有胍類(lèi)成分的表面消毒噴霧產(chǎn)品，需評(píng)估其霧化顆粒經(jīng)皮膚接觸可能引發(fā)的過(guò)敏反應(yīng)。

寵物消毒護(hù)理劑：用于動(dòng)物皮膚消毒的胍類(lèi)制劑，需檢測(cè)其透過(guò)動(dòng)物皮膚屏障后對(duì)人類(lèi)的間接致敏風(fēng)險(xiǎn)。

食品接觸面消毒劑：用于食品加工設(shè)備消毒的胍類(lèi)產(chǎn)品，需評(píng)估其殘留物經(jīng)手部接觸轉(zhuǎn)移至人體的致敏可能性。

化妝品防腐體系：添加胍類(lèi)化合物作為防腐劑的化妝品配方，需檢測(cè)其與其它成分共同作用時(shí)的致敏協(xié)同效應(yīng)。

紡織品消毒處理劑：經(jīng)胍類(lèi)消毒劑處理的醫(yī)用紡織品、防護(hù)服等，需評(píng)估其殘留消毒劑與皮膚摩擦接觸的致敏性。

水處理消毒劑：用于游泳池、工業(yè)循環(huán)水系統(tǒng)的胍類(lèi)消毒產(chǎn)品，需檢測(cè)其經(jīng)皮膚持續(xù)接觸后的致敏累積效應(yīng)。

檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

GB/T 16886.10-2017醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分：刺激與皮膚致敏試驗(yàn)：規(guī)定了醫(yī)療器械及消毒劑產(chǎn)品的皮膚致敏性測(cè)試方法，包括最大劑量試驗(yàn)和封閉貼敷試驗(yàn)的具體操作規(guī)范。

ISO 10993-10:2021醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分：刺激與皮膚致敏試驗(yàn)：國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織發(fā)布的醫(yī)療器械致敏性測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)，涵蓋豚鼠最大化試驗(yàn)和局部淋巴結(jié)試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)化流程。

OECD 442A體外皮膚致敏：直接多肽反應(yīng)試驗(yàn)：經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織發(fā)布的體外測(cè)試指南，通過(guò)檢測(cè)化學(xué)品與肽鏈的反應(yīng)性預(yù)測(cè)皮膚致敏潛能。

OECD 442B體外皮膚致敏：人細(xì)胞系激活試驗(yàn)：利用人源細(xì)胞系評(píng)估化學(xué)品誘導(dǎo)基因表達(dá)變化的試驗(yàn)方法，用于皮膚致敏性的體外替代檢測(cè)。

OECD 406皮膚致敏性：豚鼠最大化試驗(yàn)：經(jīng)典的動(dòng)物試驗(yàn)方法，通過(guò)皮內(nèi)誘導(dǎo)和局部激發(fā)階段評(píng)估化學(xué)物的致敏強(qiáng)度。

GB/T 21827-2008化學(xué)品皮膚致敏性試驗(yàn)方法：國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的皮膚過(guò)敏試驗(yàn)規(guī)程，包括試驗(yàn)動(dòng)物選擇、劑量設(shè)計(jì)和結(jié)果判定標(biāo)準(zhǔn)。

ASTM F719-81(2021)醫(yī)用材料皮膚致敏性測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)實(shí)踐：美國(guó)材料與試驗(yàn)協(xié)會(huì)發(fā)布的醫(yī)用材料致敏性測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)，涵蓋斑貼試驗(yàn)和重復(fù)刺激試驗(yàn)方案。

檢測(cè)儀器

顯微成像分析系統(tǒng)：具備高分辨率圖像采集功能的光學(xué)顯微鏡系統(tǒng)，用于觀察和記錄皮膚樣本的病理學(xué)變化，定量分析紅斑、水腫等過(guò)敏反應(yīng)程度。

流式細(xì)胞儀：采用激光散射與熒光檢測(cè)原理的細(xì)胞分析設(shè)備，可定量檢測(cè)淋巴細(xì)胞增殖比例與細(xì)胞表面標(biāo)志物表達(dá)，評(píng)估免疫應(yīng)答強(qiáng)度。

高效液相色譜儀：配備紫外檢測(cè)器的液相色譜分離系統(tǒng)，用于分析胍類(lèi)消毒劑中致敏性成分的純度、濃度及降解產(chǎn)物組成。

氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀：具有高靈敏度質(zhì)譜檢測(cè)器的氣相色譜系統(tǒng)，可鑒定胍類(lèi)消毒劑中的揮發(fā)性致敏物質(zhì)和工藝雜質(zhì)成分。

細(xì)胞培養(yǎng)系統(tǒng)：包含CO2培養(yǎng)箱、生物安全柜和倒置顯微鏡的細(xì)胞培養(yǎng)平臺(tái)，用于維持體外皮膚模型的活性與功能完整性。

酶標(biāo)儀：具備多波長(zhǎng)檢測(cè)功能的微孔板讀數(shù)設(shè)備，通過(guò)比色法或熒光法定量分析細(xì)胞因子釋放量與細(xì)胞毒性指標(biāo)。

透皮擴(kuò)散池系統(tǒng)：由恒溫供液?jiǎn)卧蜆悠烦亟M成的體外滲透實(shí)驗(yàn)裝置，用于測(cè)定消毒劑成分的皮膚滲透速率與累積透過(guò)量。

實(shí)時(shí)熒光定量PCR儀：采用熒光探針檢測(cè)技術(shù)基因表達(dá)分析設(shè)備，可定量測(cè)量皮膚細(xì)胞中炎癥相關(guān)基因的轉(zhuǎn)錄水平變化。

檢測(cè)流程

1、咨詢(xún)：提品資料(說(shuō)明書(shū)、規(guī)格書(shū)等)

2、確認(rèn)檢測(cè)用途及項(xiàng)目要求

3、填寫(xiě)檢測(cè)申請(qǐng)表(含公司信息及產(chǎn)品必要信息)

4、按要求寄送樣品(部分可上門(mén)取樣/檢測(cè))

5、收到樣品，安排費(fèi)用后進(jìn)行樣品檢測(cè)

6、檢測(cè)出相關(guān)數(shù)據(jù)，編寫(xiě)報(bào)告草件，確認(rèn)信息是否無(wú)誤

7、確認(rèn)完畢后出具報(bào)告正式件

8、寄送報(bào)告原件