因業(yè)務(wù)調(diào)整，部分個人測試暫不接受委托，望見諒。

檢測項目

活性成分含量：測定主要止咳成分如右美沙芬或可待因的含量，參數(shù)范圍1-100mg/mL，確保劑量精確。

pH值：評估溶液酸堿度對穩(wěn)定性的影響，檢測范圍為3.0-8.0，偏差±0.1單位。

溶解性：測試藥物在規(guī)定時間內(nèi)的溶解程度，參數(shù)為30分鐘內(nèi)溶解度≥85%，使用蒸餾水介質(zhì)。

微生物限度：檢測需氧菌、霉菌和酵母菌污染，限值≤100CFU/g，培養(yǎng)溫度37°C±1°C。

重金屬殘留：分析鉛、砷、汞等重金屬含量，限值鉛≤10ppm，檢測精度0.1ppm。

殘留溶劑：監(jiān)測甲醇、乙醇等有機溶劑殘留，限值甲醇≤3000ppm，使用氣相色譜法。

干燥失重：測定水分或揮發(fā)性物質(zhì)含量，參數(shù)≤5.0%，加熱溫度105°C±2°C。

含量均勻度：評估片劑或膠囊中活性成分分布均勻性，相對標(biāo)準(zhǔn)偏差RSD≤6.0%。

溶出度：模擬胃腸道環(huán)境下的藥物釋放，參數(shù)為45分鐘內(nèi)≥75%溶解，轉(zhuǎn)速100rpm。

有關(guān)物質(zhì)：識別雜質(zhì)和降解產(chǎn)物如相關(guān)異構(gòu)體，限值單個雜質(zhì)≤0.1%，使用質(zhì)譜聯(lián)用技術(shù)。

防腐劑含量：測定苯甲酸或山梨酸鉀等添加劑水平，限值0.1%-0.5%，確保安全閾值。

穩(wěn)定性測試：評估長期儲存下的藥物保質(zhì)期，參數(shù)40°C/75%RH條件下3個月無顯著變化。

崩解時限：測試固體制劑在模擬胃液中的崩解時間，參數(shù)≤15分鐘，符合藥典要求。

顆粒大小分布：分析顆粒劑或粉末的粒徑均一性，D90≤100μm，偏差±5μm。

澄清度與顏色：目視或儀器檢測溶液外觀，參數(shù)澄清無色或符合標(biāo)準(zhǔn)比色卡。

檢測范圍

止咳糖漿：液體口服制劑，含糖基質(zhì)，易吸收，用于急慢性咳嗽緩解。

止咳片劑：固體壓縮制劑，便于攜帶和劑量控制，適用于成人日常使用。

止咳膠囊：封裝顆?；蚍勰?，保護活性成分，利于腸道緩慢釋放。

止咳顆粒：需水沖服的粉狀制劑，快速溶解，常用于兒童或老年患者。

止咳口服液：直接飲用液體，無糖添加，針對糖尿病等特殊人群。

止咳噴霧：吸入式制劑，局部作用于呼吸道，起效迅速。

中成藥止咳制劑：草藥基復(fù)合物，含麻黃或甘草成分，需多成分分析。

復(fù)方止咳藥：多活性成分組合，如抗組胺與鎮(zhèn)痛劑，協(xié)同作用檢測。

兒童專用止咳藥：低劑量配方，糖漿或咀嚼片形式，確保安全性驗證。

成人止咳藥：標(biāo)準(zhǔn)濃度制劑，包括長效緩釋片，控制副作用風(fēng)險。

止咳貼片：透皮給藥系統(tǒng)，可持續(xù)釋放藥物，監(jiān)測皮膚滲透率。

止咳咀嚼片：可咀嚼固體，含矯味劑，評估咀嚼后溶解特性。

止咳泡騰片：遇水發(fā)泡制劑，快速崩解，檢測起泡時間和pH穩(wěn)定性。

止咳凝膠：半固體外用制劑，用于咽喉涂抹，黏度范圍500-1000cP。

止咳滴劑：高濃度液體，滴入口腔，精確劑量控制0.1-1.0mL。

檢測標(biāo)準(zhǔn)

ISO 13741: 醫(yī)藥產(chǎn)品微生物檢測規(guī)范，涵蓋霉菌限度測試方法。

GB/T 15980-2008: 藥品安全技術(shù)要求，規(guī)定重金屬殘留限值。

ASTM E2232: 藥物含量均勻度標(biāo)準(zhǔn)測試程序，確保RSD控制。

GB 5009.11-2014: 食品及藥品中總砷測定方法，適用于殘留分析。

ISO 10993-18: 醫(yī)療器械和藥品的化學(xué)表征，指導(dǎo)雜質(zhì)檢測。

GB/T 5750-2006: 生活飲用水標(biāo)準(zhǔn)檢驗方法，擴展用于溶劑殘留測試。

ASTM D1292: 溶解性標(biāo)準(zhǔn)測試方法，參數(shù)涵蓋時間與介質(zhì)要求。

ISO 17293: 藥品包裝材料測試，關(guān)聯(lián)防腐劑含量控制。

GB/T 11415-2017: 口服固體制劑崩解時限檢測規(guī)范。

ISO 10725: 顆粒大小分布測定標(biāo)準(zhǔn)，使用激光衍射法。

GB 31604.1-2015: 食品接觸材料遷移物測試，適用于藥品容器殘留。

ISO 21528: 霉菌和酵母菌計數(shù)方法，培養(yǎng)條件37°C±1°C。

ASTM E2694: 穩(wěn)定性測試指南，溫度濕度控制參數(shù)。

GB/T 1628: 乙醇殘留檢測標(biāo)準(zhǔn)，氣相色譜法應(yīng)用。

ISO 8871: 澄清度與顏色評估規(guī)范，目視或儀器法比對。

檢測儀器

高效液相色譜儀(HPLC)：用于精確測定活性成分含量和雜質(zhì)水平，配備紫外檢測器。

pH計：直接測量止咳藥溶液的酸堿度，精度±0.01單位，自動溫度補償功能。

紫外-可見分光光度計：分析溶解性和顏色澄清度，波長范圍190-800nm，確保光譜準(zhǔn)確性。

原子吸收光譜儀：檢測重金屬殘留如鉛和砷，檢出限0.05ppm，火焰原子化系統(tǒng)。

微生物培養(yǎng)箱：進行微生物限度試驗，溫度控制±0.5°C，培養(yǎng)周期7-14天。

溶出度測試儀：模擬胃腸道環(huán)境評估藥物釋放，六杯體系，轉(zhuǎn)速精度±1rpm。

精密天平：稱量樣品用于含量均勻度測試，分辨率0.0001g，符合GLP要求。

氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀(GC-MS)：分析殘留溶劑和揮發(fā)物，靈敏度0.1ppm，全掃描模式。

崩解測試儀：測量固體制劑崩解時間，水浴溫度37°C±0.5°C，升降頻率30次/分鐘。

粒度分析儀：評估顆粒大小分布，激光衍射技術(shù)，范圍0.1-1000μm。

穩(wěn)定性試驗箱：執(zhí)行長期穩(wěn)定性測試，溫濕度可控40°C/75%RH，數(shù)據(jù)記錄功能。

粘度計：測定凝膠或糖漿制劑的流變特性，旋轉(zhuǎn)式設(shè)計，剪切速率可調(diào)。

檢測流程

1、咨詢：提品資料(說明書、規(guī)格書等)

2、確認(rèn)檢測用途及項目要求

3、填寫檢測申請表(含公司信息及產(chǎn)品必要信息)

4、按要求寄送樣品(部分可上門取樣/檢測)

5、收到樣品，安排費用后進行樣品檢測

6、檢測出相關(guān)數(shù)據(jù)，編寫報告草件，確認(rèn)信息是否無誤

7、確認(rèn)完畢后出具報告正式件

8、寄送報告原件