因業(yè)務(wù)調(diào)整，部分個人測試暫不接受委托，望見諒。

檢測項目

丹參酮IIA含量測定：測定制劑中主要活性成分含量，檢測參數(shù)：含量限度≥20mg/g，RSD≤2%

三七總皂苷含量分析：評估有效成分總量，檢測參數(shù)：總皂苷含量≥5.0%，采用紫外分光光度法

重金屬殘留檢測：監(jiān)控鉛、鎘、汞、砷等元素，檢測參數(shù)：鉛≤5ppm，鎘≤0.3ppm，汞≤0.1ppm，砷≤2ppm

農(nóng)藥殘留篩查：分析有機(jī)氯和有機(jī)磷殘留，檢測參數(shù)：六六六≤0.2mg/kg，滴滴涕≤0.2mg/kg

微生物限度檢查：測定細(xì)菌、霉菌和酵母菌總數(shù)，檢測參數(shù)：需氧菌總數(shù)≤1000cfu/g，霉菌酵母菌≤100cfu/g，不得檢出大腸埃希菌

水分含量測定：控制制劑水分含量，檢測參數(shù)：水分≤9.0%，采用干燥失重法

總灰分檢測：評估無機(jī)雜質(zhì)總量，檢測參數(shù)：總灰分≤8.0%，550℃灼燒法測定

酸不溶性灰分分析：檢測非溶性雜質(zhì)，檢測參數(shù)：酸不溶性灰分≤2.0%，鹽酸處理法

溶出度測試：評估片劑釋放特性，檢測參數(shù)：30分鐘溶出度≥70%，介質(zhì)pH6.8

崩解時限測定：監(jiān)控片劑崩解性能，檢測參數(shù)：崩解時限≤30分鐘，水溫37±1℃

含量均勻度檢驗：確保批次內(nèi)成分分布均勻，檢測參數(shù)：RSD≤5.0%，抽樣10片

鑒別試驗：確認(rèn)真?zhèn)魏驮蟻碓?，檢測參數(shù)：薄層色譜法顯示特定斑點，Rf值0.35-0.45

黃曲霉毒素B1檢測：篩查霉菌毒素污染，檢測參數(shù)：黃曲霉毒素B1≤5μg/kg

pH值測定：評估制劑溶解穩(wěn)定性，檢測參數(shù)：pH范圍6.0-7.5，電極法

干燥失重試驗：控制樣品干燥程度，檢測參數(shù)：失重≤5.0%，105℃恒重法

殘留溶劑分析：檢測生產(chǎn)溶劑殘留，檢測參數(shù)：乙醇≤500ppm，甲醇≤300ppm

粒度分布測試：監(jiān)控原料粉末均勻性，檢測參數(shù)：通過80目篩網(wǎng)≥95%，激光衍射法

重金屬總量篩查：綜合評估金屬污染，檢測參數(shù)：重金屬總量≤20ppm，比色法

抗氧化活性測定：評估有效成分穩(wěn)定性，檢測參數(shù)：DPPH清除率≥70%

生物利用度模擬：預(yù)測體內(nèi)吸收效果，檢測參數(shù)：體外溶出曲線Cmax≥80%

檢測范圍

丹參藥材：中藥材原料的質(zhì)量控制檢測，包括真?zhèn)舞b別和活性成分分析

三七藥材：主要成分原料的檢測，涉及皂苷含量和殘留物篩查

復(fù)方丹參片成品：最終藥品的全面檢測，涵蓋成分、安全性和物理特性

中間體產(chǎn)品：生產(chǎn)過程中半成品的質(zhì)量控制，如顆?；旌衔餀z測

包裝材料：藥品包裝的安全性檢測，包括塑化劑遷移和密封性評估

臨床應(yīng)用樣品：臨床研究用制劑的檢測，確保療效和安全性數(shù)據(jù)可靠

進(jìn)出口藥品：國際流通產(chǎn)品的合規(guī)性檢測，符合多國標(biāo)準(zhǔn)要求

藥廠生產(chǎn)批次：批次放行前的質(zhì)控檢測，用于出廠合格認(rèn)證

市場抽樣產(chǎn)品：市場監(jiān)管抽檢，監(jiān)控流通中藥品質(zhì)量

研發(fā)階段樣品：新藥開發(fā)中的配方測試，優(yōu)化制劑工藝

實驗室對照樣品：用于方法驗證的參考物質(zhì)檢測

儲藏穩(wěn)定性樣品：長期儲存產(chǎn)品的定期檢測，評估有效期

輔料成分：如淀粉、微晶纖維素的純度檢測

提取物濃縮物：生產(chǎn)中間環(huán)節(jié)的濃縮液檢測

藥渣殘留物：廢棄物的環(huán)保檢測，減少污染風(fēng)險

患者使用標(biāo)本：臨床反饋樣品的分析，關(guān)聯(lián)不良反應(yīng)

生物等效性批次：仿制藥研發(fā)中的對照檢測

傳統(tǒng)炮制品：如蒸制丹參的炮制效果檢測

冷凍干燥產(chǎn)品：特殊制劑形式的物理化學(xué)檢測

納米制劑樣品：新型給藥系統(tǒng)的粒度分布檢測

檢測標(biāo)準(zhǔn)

依據(jù)ChP 2020年版復(fù)方丹參片項下含量測定和鑒別方法

GB/T 31773-2015 中藥制劑通則，規(guī)范制劑質(zhì)量控制

ISO 2859-1 抽樣檢驗規(guī)程，用于批次抽樣標(biāo)準(zhǔn)

GB 5009.268-2016 食品中重金屬測定方法，適用于藥品殘留檢測

ISO 7218 微生物檢測通用要求，指導(dǎo)微生物限度檢查

ChP 2020年版農(nóng)藥殘留檢測方法，規(guī)定有機(jī)氯農(nóng)藥限量

GB/T 5750.12-2006 飲用水微生物檢驗，擴(kuò)展至藥品微生物檢測

ISO 17025 測試和校準(zhǔn)實驗室能力要求，確保檢測精度

GB/T 14769-1993 中藥水分測定法，規(guī)范水分含量測試

ISO 10993-1 醫(yī)療器械生物學(xué)評價，參考用于制劑安全性

ChP 2020年版崩解時限檢查法，設(shè)定崩解時間標(biāo)準(zhǔn)

GB/T 23200.113-2018 農(nóng)藥殘留氣相色譜測定方法

ISO 16649-2 大腸桿菌檢測標(biāo)準(zhǔn)，用于微生物污染控制

GB/T 5009.11-2014 食品中砷測定方法，適用于重金屬檢測

ChP 2020年版溶出度測定法，定義溶出度參數(shù)

ISO 21571 核酸分析方法，參考用于鑒別試驗

GB/T 601-2016 化學(xué)試劑標(biāo)準(zhǔn)滴定溶液制備方法

ISO 5725 測試方法精度評估，確保結(jié)果可靠性

ChP 2020年版黃曲霉毒素檢測法，設(shè)定限量標(biāo)準(zhǔn)

GB/T 21126-2007 小麥粉中超氧化物歧化酶活性測定，參考用于抗氧化活性測試

檢測儀器

高效液相色譜儀(HPLC)：用于丹參酮IIA和三七皂苷的定量分析，功能：分離和測定活性成分含量，精度±0.5%

氣相色譜儀(GC)：檢測農(nóng)藥殘留和揮發(fā)性溶劑，功能：分析有機(jī)化合物殘留，檢出限0.01mg/kg

原子吸收光譜儀(AAS)：測定重金屬元素如鉛和鎘，功能：原子化后測量吸光度，精度±1ppm

紫外-可見分光光度計：快速篩查總皂苷和顏色變化，功能：測量吸光度計算濃度，波長范圍190-900nm

微生物限度測試系統(tǒng)：自動化細(xì)菌和霉菌計數(shù)，功能：培養(yǎng)和計數(shù)微生物，符合藥典要求

溶出度測試儀：評估片劑釋放特性，功能：模擬胃腸道環(huán)境測量溶出度，轉(zhuǎn)速50-100rpm

崩解時限測定儀：監(jiān)控片劑崩解時間，功能：水浴中測試崩解性能，溫度控制37±1℃

薄層色譜掃描儀：用于鑒別試驗和斑點分析，功能：定量掃描薄層板，分辨率0.1mm

pH計：測定制劑pH值，功能：電極法測量酸堿度，精度±0.01

水分測定儀：快速檢測水分含量，功能：熱失重法計算水分，范圍0-100%

粒度分析儀：監(jiān)控原料粒度分布，功能：激光衍射法測量粒子大小，范圍0.1-3000μm

恒溫恒濕箱：進(jìn)行穩(wěn)定性測試，功能：控制溫濕度模擬儲存條件，溫度25±2℃

電子天平：精確稱量樣品，功能：高精度稱重，感量0.0001g

離心機(jī)：分離樣品中的雜質(zhì)，功能：高速旋轉(zhuǎn)沉淀顆粒，轉(zhuǎn)速3000-15000rpm

振蕩器：均勻混合樣品溶液，功能：機(jī)械振蕩提取成分，頻率50-200Hz

檢測流程

1、咨詢：提品資料(說明書、規(guī)格書等)

2、確認(rèn)檢測用途及項目要求

3、填寫檢測申請表(含公司信息及產(chǎn)品必要信息)

4、按要求寄送樣品(部分可上門取樣/檢測)

5、收到樣品，安排費用后進(jìn)行樣品檢測

6、檢測出相關(guān)數(shù)據(jù)，編寫報告草件，確認(rèn)信息是否無誤

7、確認(rèn)完畢后出具報告正式件

8、寄送報告原件