因業(yè)務(wù)調(diào)整，部分個人測試暫不接受委托，望見諒。

檢測項目

烏雞堿含量：檢測主要活性成分，含量范圍0.5-2.0mg/g，精度±0.1mg/g

水分測定：評估制劑濕度，控制值≤8%，測試范圍0-100%

重金屬檢測：包括鉛、砷、鎘等，限量標準Pb≤5ppm，As≤1ppm，Cd≤0.3ppm

微生物限度：測試細菌總數(shù)、霉菌和酵母菌，限量細菌≤1000CFU/g，霉菌≤100CFU/g

酸不溶性灰分：評估雜質(zhì)含量，控制值≤3%，測試精度±0.5%

農(nóng)藥殘留：檢測有機氯農(nóng)藥等，限量符合GB標準，如DDT≤0.1mg/kg

揮發(fā)性成分測定：分析芳香油含量，范圍0.1-1.0mL/100g，檢出限0.01mL

崩解時限：評估制劑溶解速度，時間≤30分鐘，分辨率1秒

含量均勻度：確保各顆粒成分一致，RSD≤5%

毒性測試：急性毒性評估，LD50值≥5000mg/kg

pH值測定：監(jiān)控制劑酸堿度，范圍4.0-7.0，精度±0.1

總灰分檢測：評估原料純度，控制值≤15%，測試范圍0-50%

細菌內(nèi)毒素：限值≤0.25EU/mg，測試靈敏度0.01EU

干燥失重：控制值≤10%，測試精度±0.5%

殘留溶劑：檢測乙醇等溶劑，限量≤500ppm，檢出限1ppm

檢測范圍

烏雞白鳳丸成品：檢測整體制劑質(zhì)量，包括藥效和安全性

原材料烏雞：評估其成分純度和污染風險，確保藥用價值

中草藥成分：如當歸、白芍和白術(shù)等，測試活性物質(zhì)濃度

輔料材料：包括淀粉、蜂蜜和粘合劑，監(jiān)控雜質(zhì)和穩(wěn)定性

不同生產(chǎn)批次：評估批次間一致性，防止質(zhì)量波動

存儲樣品：測試長期穩(wěn)定性，如在高溫高濕條件下

進口烏雞白鳳丸：符合國際標準，確保跨境合規(guī)性

臨床用制劑：用于醫(yī)療應(yīng)用，驗證安全性和有效性

研發(fā)樣品：新產(chǎn)品開發(fā)測試，優(yōu)化配方和工藝

仿制藥對比：與原研藥進行等效性評估

包裝材料：檢測包裝對制劑的影響，如遷移物測試

環(huán)境暴露樣品：評估運輸和儲存中的污染風險

特殊人群制劑：如兒童或孕婦用版本，強化安全檢測

失效期產(chǎn)品：監(jiān)控過期后成分降解變化

在線生產(chǎn)監(jiān)控：實時檢測生產(chǎn)線樣品，優(yōu)化質(zhì)量控制

檢測標準

依據(jù)GB/T 31773-2015中藥制劑檢測規(guī)范進行成分分析

ISO 22000食品安全管理體系用于微生物風險評估

GB 5009食品衛(wèi)生標準檢測重金屬殘留限量

ASTM E2529-06雜質(zhì)測定方法標準

GB/T 23844-2009崩解時限測試規(guī)范

ISO 10993生物相容性標準用于毒性評估

GB/T 5750飲用水標準擴展至溶劑殘留檢測

ISO 17025實驗室能力通用要求

GB/T 6679粉末藥物均勻度測試方法

ISO 7218微生物學檢測通用指南

GB/T 5009農(nóng)藥殘留檢測標準方法

ASTM D4239揮發(fā)性物質(zhì)測定標準

GB/T 601化學試劑滴定分析基礎(chǔ)

ISO 3696水質(zhì)標準用于實驗用水控制

GB/T 23788中藥制劑穩(wěn)定性測試指南

檢測儀器

高效液相色譜儀：用于活性成分定量分析，檢出限0.1μg/mL，支持多組分分離

原子吸收光譜儀：測定重金屬元素含量，精度±1%，檢測范圍0.001-100ppm

微生物檢測系統(tǒng)：計數(shù)細菌總數(shù)和霉菌，靈敏度10CFU/g，支持快速培養(yǎng)監(jiān)測

水分測定儀：快速測量制劑濕度，范圍0-100%，分辨率0.1%

崩解測試儀：評估制劑崩解性能，時間控制精度±1秒，符合藥典要求

紫外可見分光光度計：分析色素和雜質(zhì)含量，波長范圍190-1100nm，精度±0.5nm

氣相色譜儀：檢測揮發(fā)性成分和溶劑殘留，檢出限0.01ppm，支持復雜基質(zhì)

pH計：監(jiān)控制劑酸堿度，精度±0.01，范圍0-14

精密天平：稱量樣品質(zhì)量，感量0.0001g，用于含量均勻度測試

離心機：分離樣品雜質(zhì)，轉(zhuǎn)速0-15000rpm，支持微生物預處理

灰分測定裝置：評估總灰分和酸不溶性灰分，溫度控制±1°C

毒性測試設(shè)備：量化急性毒性參數(shù)，包括LD50計算功能

崩解儀附屬裝置：模擬胃液環(huán)境，測試崩解性能

殘留溶劑檢測器：集成氣相色譜，檢出限0.1ppm

細菌內(nèi)毒素測定套件：基于凝膠法，靈敏度0.01EU/mL

檢測流程

1、咨詢：提品資料(說明書、規(guī)格書等)

2、確認檢測用途及項目要求

3、填寫檢測申請表(含公司信息及產(chǎn)品必要信息)

4、按要求寄送樣品(部分可上門取樣/檢測)

5、收到樣品，安排費用后進行樣品檢測

6、檢測出相關(guān)數(shù)據(jù)，編寫報告草件，確認信息是否無誤

7、確認完畢后出具報告正式件

8、寄送報告原件